1 | 具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史;以及具有上述脏器或系统严重疾病史,可能危害志愿者安全或影响研究结果者; |
2 | 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、心电图、胸片(正位)、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者; |
3 | 艾滋病病毒(HIV)抗体、乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者; |
4 | 过敏体质或既往对雷马曲班及其辅料过敏者; |
5 | 不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受等)者; |
6 | 吞咽困难者; |
7 | 给药前4周内使用过任何改变凝血功能的药物,包括但不限于抗血小板药(噻氯匹定等)、血栓溶解药(尿激酶等)、抗凝药(肝素、华法林等);任何升高试验药物血药浓度的药物,包括水杨酸类制剂(阿司匹林等)以及茶碱等; |
8 | 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者; |
9 | 给药前2周内大量食用过或给药前48h内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者; |
10 | 给药前48h内进行过爆发性强、动作幅度大,频率高,对抗性强等使心率超过120次/分的剧烈运动者; |
11 | 有嗜烟习惯(筛选前3个月每日吸烟量>5支者)或整个研究期间不能放弃吸烟者; |
12 | 有酗酒习惯(筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒)者; |
13 | 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品,酒精呼气测试结果>0.0mg/100mL者; |
14 | 既往有吸毒或药物滥用史,或尿药筛查结果呈阳性者; |
15 | 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血(出血量≥400mL); |
16 | 不能耐受静脉穿刺、或采血困难者、或有晕针晕血史者; |
17 | 在试验前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者; |
18 | 对半乳糖不能耐受者(不吃鸡蛋、培根、牛奶等); |
19 | 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者; |
20 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素(如体弱等)的志愿者; |
21 | 女性志愿者除上述要求外,符合下列条件的也应排除: a) 给药前30天内使用口服避孕药者; b) 女性血妊娠检测阳性; c) 妊娠或哺乳期女性; d) 给药前14天与伴侣发生非保护性行为者; e) 给药时处于月经期间的女性。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准