重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原I期临床人体耐受性试验

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一、临床试验项目名称
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原I期临床人体耐受性试验

二、适应症
主要用于卡介菌接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断

三、试验介绍

研究重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原在人体应用的安全性和耐受性，为本品的II期临床试验方案提供安全的剂量范围。

1	年龄18-40岁，同一批健康志愿者年龄相差不超过10岁，男女比例1:1；同一批受试者体重指数在20~27范围内（体重指数BMI:体重（Kg）/身高（M2））
2	年龄18-40岁，同一批健康志愿者年龄相差不超过10岁，男女比例1:1；同一批受试者体重指数在20~27范围内（体重指数BMI:体重（Kg）/身高（M2））
3	本人同意参加本研究并签署知情同意书
4	本人同意参加本研究并签署知情同意书
5	健康志愿者本人能遵守临床研究方案的要求参加随访
6	健康志愿者本人能遵守临床研究方案的要求参加随访
7	经病史询问无结核病史和结核病家族史者
8	经病史询问无结核病史和结核病家族史者
9	无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者
10	无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者
11	同意研究期间内禁烟、酒及饮用含咖啡因的饮料
12	X线胸片、痰菌等检查证实无结核病病灶者
13	无各种急或慢性疾病、无急性传染病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者
14	无各种急或慢性疾病、无急性传染病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者
15	身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能等各项生化检查均无异常
16	身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能等各项生化检查均无异常
17	无结核病密切接触者
18	无结核病密切接触者
19	近3个月未参加过其他临床药物试验且无接种其他预防制品及免疫球蛋白质
20	近3个月未参加过其他临床药物试验且无接种其他预防制品及免疫球蛋白质
21	体温正常者
22	体温正常者
23	X线胸片、痰菌等检查证实无结核病病灶者
24	同意研究期间内禁烟、酒及饮用含咖啡因的饮料

1	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
2	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
3	有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
4	有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
5	急性发热性疾病及传染病者
6	急性发热性疾病及传染病者
7	正在参加其他临床试验者
8	正在参加其他临床试验者
9	在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者
10	在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者
11	过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者
12	过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者
13	怀疑或确有药物滥用、酗酒者
14	健康人群入选前3周，曾与结核病患者、特别是排菌患者密切接触者
15	妊娠期或哺乳期妇女
16	妊娠期或哺乳期妇女
17	精神或躯体上的残疾患者
18	精神或躯体上的残疾患者
19	知情退出者
20	知情退出者
21	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
22	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
23	健康人群入选前3周，曾与结核病患者、特别是排菌患者密切接触者
24	患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化斑或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
25	怀疑或确有药物滥用、酗酒者
26	患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化斑或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等

研究中心	主要研究者
上海市公共卫生临床中心	卢水华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢水华	中国	上海市	上海市
2	上海市公共卫生临床中心		中国	上海市	上海市

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