盐酸咪达普利片在空腹及餐后条件下的生物等效性试验。

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一、临床试验项目名称
盐酸咪达普利片在空腹及餐后条件下的生物等效性试验。

二、适应症
原发性高血压；肾实质性病变所致继发性高血压。

三、试验介绍

考察空腹及餐后条件下单次口服由湖南九典制药股份有限公司研制的盐酸咪达普利片（受试制剂，规格：5mg）或田边三菱制药株式会社生产的盐酸咪达普利片（参比制剂，商品名：Tanatril®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，以及评价单次口服5mg盐酸咪达普利片受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3	性别：中国男性或者女性受试者；
4	年龄：≥18周岁且≤55周岁（包括边界值）；
5	体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。

1	对两种或两种以上物质过敏，或者已知对盐酸咪达普利片或者其辅料有过敏史者；
2	临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3	患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
4	有肾动脉狭窄、肾功能障碍、糖尿病肾病、高血钾、脑血管障碍者；
5	有血管神经性水肿病史者（包括使用其它血管紧张素转换酶抑制剂引起的血管神经性水肿）；
6	在首次给药前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
7	乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
8	在筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
9	在筛选前3个月内有体位性低血压史者；
10	有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
11	嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
12	有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
13	在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
14	在筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）或筛选前30天使用过与咪达普利存在相互作用的药物（例如：保钾利尿剂、锂制剂、降压药、非甾体抗炎药、胰岛素、口服降血糖药、卡里定Ⅰ缓激肽原酶制剂）者；
15	在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16	在筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物者；
17	在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
18	对乳糖不耐受者（餐后组适用）；
19	在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
20	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
21	正在使用葡萄糖硫酸纤维素吸附器进行LDL治疗者或者正在进行血液透析者；
22	不同意在试验期间避免高空作业、驾车等有危险性的机械操作者；
23	筛选前2周内发生急性疾病者；
24	在筛选前3个月内注射疫苗者；
25	签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
26	采血困难者；
27	有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
28	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
29	筛选前30天内使用过口服避孕药者；
30	筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
31	育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
32	血妊娠试验结果有临床意义者；
33	哺乳期者。

研究中心	主要研究者
湖南医药学院第一附属医院	焦志海，中药学非全日制本科无学位授予

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