1 | 有过敏史、过敏性疾病史或明确对枸橼酸雄地那非及相关辅料过敏的志愿者(问诊) |
2 | 在首次给药前两周内发生急性疾病者(问诊) |
3 | 首次给药前8周内进行过大的外科手术(不包括诊断性的外科手术),或计划在研究期间进行手术者,或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(问诊) |
4 | 首次给药前6个月内有过心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者(问诊); |
5 | 静息状态低血压(收缩压小于90mmHg或舒张压小于60mmHg)或高血压(收缩压大于140mmHg或舒张压大于90mmHg)者(问诊、检查) |
6 | 既往有心力衰竭、冠心病不稳定型心绞痛或眼科疾病史者(问诊) |
7 | 首次给药前4周内接受过疫苗接种者(问诊) |
8 | 首次给药前3个月内参与过其它临床试验者(注意:结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期)(问诊) |
9 | 在首次给药前2周内使用过任何药物,特别是硝酸酯类药物(问诊) |
10 | 首次给药前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(问诊) |
11 | 在过去的一年中,平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者(问诊、检查) |
12 | 首次给药前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(问诊) |
13 | 在过去的一年中,有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或毒品筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者(问诊、检查) |
14 | 筛选期病毒学检查(包括乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV、梅毒筛查)任意一项为阳性者(检查) |
15 | 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者(问诊) |
16 | 乳糖不耐受者(问诊) |
17 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(问诊) |
18 | 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)(问诊) |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准