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CTR20191490

试验分期

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药物名称

盐酸普拉格雷片

适应症

急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)降低血栓性心血管事件(包括支架血栓形成):即不稳定性心绞痛或非ST段抬高性心肌梗死患者;原发性或延迟PCI治疗ST段抬高性心肌梗死患者。

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试验详情


一、临床试验项目名称
盐酸普拉格雷片生物等效性预试验

二、适应症
急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)降低血栓性心血管事件(包括支架血栓形成):即不稳定性心绞痛或非ST段抬高性心肌梗死患者;原发性或延迟PCI治疗ST段抬高性心肌梗死患者。

三、试验介绍

主要研究目的:盐酸普拉格雷片为受试制剂T,以Eli Lilly and Co生产的EFFIENT®为参比制剂R,开展空腹及餐后条件下开展生物等效性预试验
次要研究目的:评估空腹和餐后状态下服用盐酸普拉格雷片在中国健康受试者中的安全性。



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