1 | (1)试验前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者; |
2 | (2)目前正患有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神疾病等; |
3 | (3)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者; |
4 | (4)有短暂性脑缺血发作或卒中病史者; |
5 | (5)有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险(如先天性或后天性出血障碍、试验前3个月内颅内或脑内出血或试验前3个月内接受过脑、脊柱或眼科手术)者; |
6 | (6)有采血困难或晕血史者; |
7 | (7)对任何药物或食物有过敏史者; |
8 | (8)有药物滥用史者; |
9 | (9)有酗酒史或拒绝在试验期间戒酒者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周(1单位 =150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒); |
10 | (10)受试者处于妊娠期、哺乳期或试验结束后3个月内有生育计划者; |
11 | (11)拒绝试验期间接受统一饮食,或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者; |
12 | (12)试验前3个月内曾献血或失血达400ml及以上者; |
13 | (13)试验前3个月日常平均每天吸烟超过5支或拒绝在研究期间戒烟者; |
14 | (14)试验前1个月内服用过任何药物或保健品者; |
15 | (15)根据病史、体格检查、生命体征、X线胸片、心电图及实验室检查的结果,研究者判断为异常有临床意义者; |
16 | (16)研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果(如,酸橙、柚子)或果汁; |
17 | (17)研究给药前48小时内饮用酒精性饮料,或酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者; |
18 | (18)研究给药前尿液药物筛查结果阳性者; |
19 | (19)研究者认为不适宜参加该研究的其他任何情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准