硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

二、适应症
氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：（1）近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。（2）急性冠脉综合征的患者： -非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

三、试验介绍

主要目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂（75 mg；Actavis Group PTC ehf）与参比制剂（波立维®；75 mg，Sanofi Clir SNC）后氯吡格雷在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者单次口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂后的安全性。

1	满足全部入选标准方可入选： 1.年龄为18周岁以上（含临界值）健康男性和女性受试者；
2	体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45 kg；
3	经病史询问、体格检查和实验室检查结果正常或异常经研究医生判断无临床意义者，其中ALT，AST≤1.5*ULN；
4	自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5	受试者自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施；
6	能够按照方案计划完成试验者。

1	满足下列1项排除标准即排除： 1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2	静脉采血有困难或晕针晕血者；
3	乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
4	有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
5	药物滥用筛查阳性者或过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
6	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能中断任何烟草类产品者；
7	有酗酒史（每周饮用大于14单位酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
8	服用研究药物前14天内使用过任何非处方药、中成药、草药或保健品类；
9	服用研究药物前30天使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物，及华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药物和非甾体抗炎药；
10	服用研究药物前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；在服用研究药物前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
11	有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
12	有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者；
13	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
14	服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
15	服用研究药物前3个月有献血或失血≥400 mL者或者服用研究药物前14天内捐过血浆或血小板者；
16	妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
17	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
18	研究者判定不适宜参加试验的受试者，或因自身原因不能参加试验者。

研究中心	主要研究者
河南（郑州）弘大心血管医院	范金华；医学学士

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