金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）II期临床试验

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CTR20130567

试验分期

II期

药物名称

金茵利胆颗粒曾用名:

适应症

慢性胆囊炎（肝胆湿热证）。适用于慢性胆囊炎出现右胁胀痛、脘腹痞闷、饮食减少、口苦、恶心欲呕、便秘、食油腻加重，舌质红，苔白或黄腻，脉弦滑等证。

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一、临床试验项目名称
金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）II期临床试验

二、适应症
慢性胆囊炎（肝胆湿热证）。适用于慢性胆囊炎出现右胁胀痛、脘腹痞闷、饮食减少、口苦、恶心欲呕、便秘、食油腻加重，舌质红，苔白或黄腻，脉弦滑等证。

三、试验介绍

客观评价金茵利胆颗粒的有效性及安全性，探索III期临床试验最佳给药剂量

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院		中国	四川	成都
2	四川大学华西医院	杨晓楠	中国	四川	成都
3	湖南中医药大学附属医院	喻斌	中国	湖南	长沙
4	湖南中医药大学附属医院		中国	湖南	长沙
5	江西中医药大学附属医院		中国	江西	南昌
6	天津中医药大学附属第二医院	李慧榛	中国	天津	天津
7	天津中医药大学附属第二医院		中国	天津	天津
8	江西中医药大学附属医院	江一平	中国	江西	南昌
9	成都中医药大学附属医院	龚枚	中国	四川	成都
10	四川大学华西医院		中国	四川	成都
11	成都中医药大学附属医院		中国	四川	成都

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1	受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
2	受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
3	符合慢性胆囊炎西医诊断标准；
4	入选时年龄18～65岁。
5	符合中医肝胆湿热证的病证诊断标准；
6	符合中医肝胆湿热证的病证诊断标准；
7	入选时年龄18～65岁。
8	符合慢性胆囊炎西医诊断标准；

1	经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、胆道梗阻、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
2	经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、胆道梗阻、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
3	体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%。。
4	体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%。。
5	有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女；
6	有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女；
7	4个月内计划行手术治疗者；
8	4个月内计划行手术治疗者；
9	法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
10	有严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白＞＋；AST、ALT＞正常值高限1.5倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L。
11	患者3个月内参加过其他临床试验；
12	患者3个月内参加过其他临床试验；
13	过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者；
14	过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者；
15	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
16	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
17	研究者判断依从性差的患者。
18	研究者判断依从性差的患者。
19	法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
20	有严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白＞＋；AST、ALT＞正常值高限1.5倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L。

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