阿奇霉素干混悬剂餐后生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
阿奇霉素干混悬剂餐后生物等效性研究

二、适应症
适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染等。

三、试验介绍

在餐后给药条件下，比较健康受试者单剂量口服海南普利制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（受试制剂，200mg/5mL）和意大利HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.生产的阿奇霉素干混悬剂（参比制剂，Zithromax®，200mg/5mL）后吸收的程度和速率，评价两制剂是否生物等效。同时评价阿奇霉素干混悬剂单剂量给药的安全性。

1	正常、健康成人受试者，不吸烟，年龄18 - 45岁（包括18和45岁），住址位于艾哈迈达巴德市或印度西部附近。
2	体重指数（BMI）在18.5~30.0之间（包括18.5和30.0），体重≥50.0公斤。
3	在疾病史、临床实验室检查、实验室评估、12导联心电图、胸片记录(后-前位视图) 筛查中未发现重大疾病或有临床意义的异常。
4	能够理解并遵守研究程序。
5	能够签署自愿参与研究的书面知情同意书。
6	女性受试者：a. 参与研究前至少6个月进行绝育手术，或研究过程中育龄女性实行节欲或自愿采取合适有效的双重避孕方法或放置子宫环避孕。b. 血清妊娠测试结果为阴性。

1	已知对阿奇霉素或任何辅料或其他相关药物过敏。
2	有可能危及造血、肾、肝、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、肠胃或其他身体系统的疾病或状况的病史或既往史。
3	第1周期给药前14天内服用任何药物（处方药和非处方药，包括草药）。
4	有以下疾病或既往史：哮喘(包括阿司匹林诱发哮喘)或鼻息肉或非甾体抗炎药(如布洛芬、阿司匹林)诱发的荨麻疹。
5	第1周期给药前72小时内食用葡萄柚、火龙果、芒果、柑橘相关制品。
6	给药前48小时内食用巧克力、含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
7	近期经常饮酒（2年以内），即男性每周饮酒量超过14个单位，女性每周饮酒量超过7个单位（1单位=360毫升啤酒或150毫升的红酒或45ml的40度白酒，例如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或在第1周期给药前48小时内饮酒或食用酒精制品。
8	筛查过程中发现有临床意义的实验室结果异常。
9	吸烟者，或在研究开始前六个月内吸烟者。
10	服用任何消遣性药物或有毒瘾史或药物筛查测试结果呈阳性。
11	患有精神疾病及疾病史。
12	有献血困难史。
13	第一次给药前90天内献血（1单位或350毫升）。
14	第一次给药前90天内接受其他研究药物产品或者参与药物研究。
15	肝炎病毒筛查结果呈阳性，包括乙肝表面抗原和/或丙肝抗体。
16	艾滋病病毒（HIV）抗体(I和II)测试呈阳性。
17	第1周期服药前4周内饮食异常（如：禁食、高钾或低钠）。此种情况下，由主要研究者决定是否选择该受试者。
18	哺乳期妇女。

研究中心	主要研究者
Lambda Therapeutic Research Ltd.	Ketul Modi, M.B.B.S, Ph.D

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