贞芪扶正胶囊用于癌症患者(术后、放疗、化疗)临床试验

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一、临床试验项目名称
贞芪扶正胶囊用于癌症患者(术后、放疗、化疗)临床试验

二、适应症
非小细胞肺癌、结直肠癌、鼻咽癌

三、试验介绍

初步评价新工艺贞芪扶正胶囊用于改善非小细胞肺癌手术后（气阴两虚证）、鼻咽癌(气阴两虚证) 、非小细胞肺癌(气阴两虚证)患者生活质量的安全性及有效性；

1	非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；）
2	非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；）
3	结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。）
4	结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。）
5	鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。）
6	鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。）

1	非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。）
2	非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。）
3	结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；）
4	结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；）
5	鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。）
6	鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。）

研究中心	主要研究者
湖南省肿瘤医院	王云启

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海龙华医院		中国	上海	上海
2	湖南省肿瘤医院	王云启（肿瘤内科）	中国	湖南	长沙
3	上海中医药大学附属龙华医院	李和银	中国	上海	上海
4	上海市中医院		中国	上海	上海
5	南华大学附属第一医院	杨立	中国	湖南	衡阳
6	湖南省肿瘤医院		中国	湖南	长沙
7	南华大学附属第一医院		中国	湖南	衡阳
8	武汉普爱医院	费雁	中国	湖北	武汉
9	武汉普爱医院		中国	湖北	武汉
10	福建医科大学附属第一医院	张纬建	中国	安徽	合肥
11	哈励逊国际和平医院	王大庆（肿瘤内科）	中国	河北	衡水
12	安徽省立医院		中国	安徽	合肥
13	哈励逊国际和平医院		中国	河北	衡水
14	上海静安区中心医院	吴学勇（肿瘤科）	中国	上海	静安
15	上海静安区中心医院		中国	上海	静安
16	十堰市太和医院	骆志国（肿瘤科）	中国	湖北	十堰
17	苏北人民医院	张西志	中国	江苏	扬州
18	十堰市太和医院		中国	湖北	十堰
19	上海中医药大学附属曙光医院	李琦（肿瘤科）	中国	上海	上海
20	上海交通大学医学院附属第三人民医院	姜斌（肿瘤科）	中国	上海	上海

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