血塞通肠溶片Ⅱ期临床试验

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CTR20130562

试验分期

II期

药物名称

血塞通肠溶片

适应症

冠心病心绞痛

癌种

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一、临床试验项目名称
血塞通肠溶片Ⅱ期临床试验

二、适应症
冠心病心绞痛

三、试验介绍

以血塞通片为对照，初步评价血塞通肠溶片治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省第二中医院		中国	广东省	广州市
2	广东省第二中医院	靳利利	中国	广东省	广州市
3	黑龙江中医药大学附属第二医院		中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	王兴	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	辽宁中医药大学附属第二医院		中国	辽宁省	沈阳市
6	内蒙古自治区中蒙医医院	李理	中国	内蒙古	呼和浩特市
7	内蒙古民族大学附属医院		中国	内蒙古	通辽市
8	内蒙古民族大学附属医院	孙志坚	中国	内蒙古	通辽市
9	内蒙古自治区中蒙医医院		中国	内蒙古	呼和浩特市
10	辽宁中医药大学附属第二医院	焦晓民	中国	辽宁省	沈阳市

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1	符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；
2	符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；
3	中医辨证为心血瘀阻证患者；
4	中医辨证为心血瘀阻证患者；
5	每周发作2次或以上的冠心病心绞痛患者；
6	每周发作2次或以上的冠心病心绞痛患者；
7	活动平板运动试验阳性（采用改良Bruce方案）；
8	活动平板运动试验阳性（采用改良Bruce方案）；
9	自愿受试，已签署知情同意书。
10	心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST段下降≥0.1mV及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mV）；
11	受试者有明确的陈旧性心梗病史；
12	受试者有明确的陈旧性心梗病史；
13	冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病；
14	冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病；
15	年龄在45-70周岁之间；
16	年龄在45-70周岁之间；
17	心绞痛积分≤18分、≥6分；
18	心绞痛积分≤18分、≥6分；
19	心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST段下降≥0.1mV及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mV）；
20	自愿受试，已签署知情同意书。

1	不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。
2	不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。
3	半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。
4	半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。
5	经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。
6	经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。
7	病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。
8	病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。
9	合并影响心电图ST-T改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质絮乱等。
10	合并影响心电图ST-T改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质絮乱等。
11	严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血系统疾病者。
12	近3个月内参加过其它临床试验的患者。
13	肝肾功能价差异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
14	肝肾功能价差异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
15	有出血倾向者。
16	有出血倾向者。
17	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
18	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
19	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
20	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
21	已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
22	已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
23	近3个月内参加过其它临床试验的患者。
24	严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血系统疾病者。

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