重组人乳头瘤病毒双价疫苗II期临床试验

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登记号

CTR20130604

试验分期

II期

药物名称

重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母) 曾用名:

适应症

用于预防HPV16型和18型病毒感染，从而预防由上述病毒感染导致的子宫颈上皮内瘤样病变（CIN），进而预防子宫颈癌。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
重组人乳头瘤病毒双价疫苗II期临床试验

二、适应症
用于预防HPV16型和18型病毒感染，从而预防由上述病毒感染导致的子宫颈上皮内瘤样病变（CIN），进而预防子宫颈癌。

三、试验介绍

评价重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在健康女性人群不同年龄组中接种后的免疫原性和安全性，为下阶段临床研究和新药注册提供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区蒙山县疾病预防控制中心	温淑群	中国	广西壮族自治区	梧州市
2	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京市	北京市
3	广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心	李有寿	中国	广西壮族自治区	贺州市
4	第四军医大学	夏结来	中国	陕西省	西安市

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1	提供法定身份证明以便医生完成招募程序
2	9-45岁健康女性
3	受试者自上次月经结束后安全期外性生活使用了有效的避孕措施；受试者理解并同意在接种疫苗后15天内，不会在不使用有效避孕措施的情况下与男性发生性关系（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）
4	受试者承诺非孕期，并且7个月内不计划怀孕。每次接种前接受妊娠试验检查
5	18-45岁受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17岁受试者监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书

1	子宫颈癌病史者
2	之前接种过HPV疫苗
3	有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史
4	癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
5	受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
6	哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史
7	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
10	接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗
11	在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
12	处于月经期、哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的
13	高血压病史，体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg
14	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除

研究中心	主要研究者
广西壮族自治区疾病预防控制中心	李荣成