评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

试验详情

一、临床试验项目名称
评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

二、适应症
晚期恶性肿瘤

三、试验介绍

评估IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性，在受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学特征、免疫原性。

1	签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2	年龄≥ 18周岁，≤75周岁
3	至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。
4	根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
5	育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施

1	既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物
2	同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
3	在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物
4	在首剂研究治疗之前4周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗（系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等；
5	在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物

研究中心	主要研究者
上海市肺科医院	周彩存

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市