研究HE-69治疗难治性肾病综合征的有效性及安全性

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一、临床试验项目名称
研究HE-69治疗难治性肾病综合征的有效性及安全性

二、适应症
难治性肾病综合征

三、试验介绍

评估HE-69与环磷酰胺（CTX）的对照研究，观察其有效性和安全性，获得HE-69治疗难治性肾病综合征患者的数据，从而支持HE-69在中国增加适应症。

1	有明确病史记录的诊断为肾病综合征
2	筛选前一年内进行过肾活检并明确病理类型：微小病变肾病（MCD）、IgA肾病、系膜增生性肾小球肾炎（MsPGN）、膜性肾病（MN）、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）
3	筛选前接受过8周以上的足量激素治疗的上述不同病理类型（其中FSGS接受过12周以上），同时筛选时24小时尿蛋白量≥2.0g/日；足量激素剂量定义为按泼尼松（龙）推算是0.8~1.0mg/kg/日（含）
4	签署知情同意书时年龄在18~70岁（含）之间的男性或女性
5	筛选时体重在40kg~80kg（含）之间
6	签署知情同意书

1	其他原发性肾病综合征，如膜增生性肾小球肾炎（MPGN）
2	继发性肾病综合征（例如：糖尿病肾病、过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、乙肝病毒相关性肾炎、肾淀粉样变）
3	对试验药（HE-69、CTX）有既往过敏史
4	筛选前1年内使用CTX累计超过3g
5	筛选前30日内使用过免疫抑制剂或具有免疫抑制作用的中药
6	筛选前30日内接受过其他试验药
7	筛选前30日以内接受过血浆置换疗法或免疫吸附疗法
8	研究过程中需要使用喷司他汀、活疫苗（不包括流感疫苗）
9	正在进行肾脏替代治疗
10	接受过肾移植
11	患有恶性肿瘤
12	重度高血压（SBP＞160mmHg或DBP＞100mmHg）未有效控制
13	白细胞计数≤3×10^9/L（=3.0 GI/L）
14	血清肌酐（SCr）≥176.8μmol/L
15	AST或ALT大于正常值上限3倍以上
16	乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染
17	根据胸部CT和/或实验室检查结果，存在其他可疑感染
18	研究者判断不适合参加本试验的患者（如：无法控制的糖尿病、活动性精神疾病、股骨头坏死、爆发性肝炎、消化道溃疡等）
19	妊娠、正在哺乳期或期望妊娠
20	伴有影响疗效和安全性评估的任何其他疾病

研究中心	主要研究者
中国人民解放军总医院	陈香美，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	陈香美	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京友谊医院	刘文虎	中国	北京	北京
3	中日友好医院	李文歌	中国	北京	北京
4	北京同仁医院	黄雯	中国	北京	北京
5	河北医科大学第三医院	李英	中国	河北	石家庄
6	中国人民解放军沈阳军区总医院	郑红光	中国	辽宁	沈阳
7	大连医科大学附属第一医院	林洪丽	中国	辽宁	大连
8	吉林大学第一医院	许钟镐	中国	吉林	长春
9	吉林大学第二医院	罗萍	中国	吉林	长春
10	西安交通大学医学院第一附属医院	尹爱平	中国	陕西	西安
11	山西医科大学第二医院	王利华	中国	山西	太原
12	山东省立医院	王荣	中国	山东	济南
13	中国人民解放军济南军区总医院	张爱平	中国	山东	济南
14	青岛大学附属医院	徐岩	中国	山东	青岛
15	无锡市第一人民医院	孙铸兴	中国	江苏	无锡
16	上海交通大学医学院附属新华医院	蒋更如	中国	上海	上海
17	复旦大学附属华山医院	陈靖	中国	上海	上海
18	上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海	上海
19	复旦大学附属中山医院	丁小强	中国	上海	上海
20	浙江大学医学院附属第一医院	陈江华	中国	浙江	杭州
21	武汉大学中南医院	吴小燕	中国	湖北	武汉
22	桂林医学院附属医院	尹友生	中国	广西	桂林
23	广西医科大学第一附属医院	廖蕴华	中国	广西	南宁
24	四川大学华西医院	陶冶	中国	四川	成都
25	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	何娅妮	中国	重庆	重庆
26	成都军区昆明总医院	余月明	中国	云南	昆明
27	南昌大学第一附属医院	陈钦开	中国	江西	南昌
28	中国人民解放军南京军区福州总医院	陈建	中国	福建	福州
29	福建医科大学附属第一医院	万建新	中国	福建	福州
30	中山大学附属第一医院	余学清	中国	广东	广州
31	武汉大学人民医院	丁国华	中国	湖北	武汉
32	华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐钢	中国	湖北	武汉
33	广东省人民医院	史伟	中国	广东	广州
34	中山大学孙逸仙纪念医院	徐安平	中国	广东	广州
35	深圳市人民医院	张欣洲	中国	广东	深圳
36	厦门大学附属中山医院	关天俊	中国	福建	厦门

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