评价guselkumab和乌司奴单抗中国健康受试者的药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
评价guselkumab和乌司奴单抗中国健康受试者的药代动力学研究

二、适应症
中重度活动性克罗恩病

三、试验介绍

本研究的主要目的是评价健康中国受试者接受单次静脉注射或皮下注射后guselkumab和乌司奴单抗的药代动力学。次要目的是评价健康中国受试者接受guselkumab和乌司奴单抗单次静脉注射或皮下注射后的安全性、耐受性和免疫原性。

主要排除标准

1	共存疾病或既往病史：当前具有临床上显著的疾病或具有相关病史，包括（但不限于）心律失常类疾病或其他心脏疾病、血液学疾病、凝血紊乱（包括任何异常出血或血质不调）、血脂异常、显著的肺病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）、糖尿病、肝或肾功能不全（肌酐清除率低于60 mL/min）、甲状腺疾病、神经性或精神性疾病、感染、胃肠疾病或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。
2	筛选时或入住研究中心时，研究者认为适用的具有临床意义的血液学、临床化学或尿液分析异常值。
3	筛选时或入住研究中心时，研究者认为适用的具有临床意义的体格检查、生命体征或12 导联ECG异常结果。
4	受试者在筛选前12周内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉），或将不会从手术中完全康复，或在计划参加研究期间有手术安排。
5	在研究药物给药前7天内曾患急性疾病，或在研究药物给药前1个月内患上重大疾病或住院。
6	有证据表明患有需要使用处方药（如高血压、胆固醇/甘油三酯升高、哮喘或糖尿病）的任何慢性疾病。
7	已知对guselkumab或乌司奴单抗或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受（见guselkumab和乌司奴单抗IB）。
8	已知或疑似对任何生物药物不耐受或产生超敏反应，或已知对单克隆抗体或抗体片段的鼠源、嵌合或人源化蛋白质过敏或产生临床显著反应。
9	孕妇或哺乳期妇女，或计划在本研究期间（包括筛选期和研究药物给药后至少16周）怀孕的妇女。
10	计划在本研究期间（包括筛选期和研究药物给药后至少16周）生育的男性。
11	行器官移植术（研究药物给药前 >3个月接受过角膜移植除外）。
12	接受过以下合并治疗或既往治疗：在计划的研究药物首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）内接受过试验药物治疗（包括试验疫苗），或当前正参与一项试验研究。
13	在过去6个月内曾接受过实验性抗体或生物治疗。
14	在首个治疗期第1天的前14天内和研究期间接受OTC药物治疗，包括顺势疗法和膳食补充剂（如多种维生素和矿物质）、草药（如圣约翰草、卡瓦、银杏、虎杖或kojo-kon）、中药或“天然”药物。
15	研究药物首次给药前3个月内（或在相关疫苗说明书中指定的时间内），接种或计划接种除卡介苗（BCG）以外的任何活病毒或细菌疫苗。
16	筛选前12个月内接种过BCG。
17	计划在接受guselkumab或乌司奴单抗治疗期间或者在guselkumab或乌司奴单抗给药后12个月内接种BCG疫苗。
18	感染或感染倾向：曾患或现患慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染、复发性尿路感染（如复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、开放化脓性或感染性皮肤伤口或溃疡。
19	当前存在感染体征或症状。
20	在基线前8周内，曾患或现患严重感染（如肝炎、脓毒症、感染性肺炎或肾盂肾炎），包括需要住院或IV注射抗生素的任何感染。
21	基线前 ≤8周内，存在带状疱疹感染的证据。
22	筛选前存在潜伏性或者活动性肉芽肿感染病史，包括组织胞浆菌病或球孢子菌病。
23	在研究药物首次给药前3个月内接受胸部X线检查，观察到提示恶性肿瘤或当前存在活动性感染（包括TB）的异常结果。
24	存在非结核分支杆菌感染或机会性感染（例如，巨细胞病毒、肺囊虫病、曲霉菌病）。
25	筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2抗体的血清学检查结果呈阳性。
26	筛选时梅毒检查（定性）结果呈阳性（梅毒螺旋体）。
27	丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清反应阳性，除非在筛选前受试者有2次HCV RNA检测结果呈阴性（间隔6个月），并且筛选时获得的第3次HCV RNA检测结果同样呈阴性。
28	乙肝病毒（HBV）感染检测呈阳性（附件1）。
29	恶性肿瘤或恶性肿瘤风险增加：已知患有任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史（筛选前5年内发生的基底细胞癌；皮肤原位鳞状细胞癌；或经治疗并且无复发迹象的原位宫颈癌；或经治疗并且无复发迹象的皮肤鳞状细胞癌除外）。
30	已知有淋巴细胞增生性疾病（包括未定性单克隆丙种球蛋白病（MGUS），淋巴瘤）病史或提示可能患有淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病、肝肿大、脾肿大或意义不明的单克隆丙种球蛋白病。
31	近期（前6个月内）具有酒精或药物滥用史。
32	筛选时和治疗期间第-1天，酒精和/或药物滥用（例如致幻剂[氯胺酮]、鸦片类[吗啡]、美沙酮、可卡因、大麻素、安非他明和苯二氮卓类）测试结果呈阳性。
33	在筛查前56天内捐献血液或血液制品或大量失血（超过500 mL）或打算在研究期间捐献血液或血液制品。
34	因为耐受性较差或者不易找到静脉，受试者不能或不愿意接受重复静脉穿刺。
35	患者存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症。
36	受试者是研究者或研究中心的雇员，与本拟定研究或研究者或研究中心指导下的其他研究有直接牵连，以及受试者为雇员或研究者的家庭成员。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	知情同意时，年龄至少为18岁至55岁（含），男女不限。
2	根据筛选时进行的病史审查、体格检查、血生化评估、血液学评估、尿液分析、生命体征测量和心电图(ECG)检查，必须确定受试者健康，不存在具有临床意义的异常。如果血清生化检查、血液学或尿分析的结果超出正常参考范围，只有当研究者判断认为这些异常或对正常值的偏离不具有临床上意义或者对于研究人群来说是适当且合理时，受试者才能被纳入研究。该决定必须及时向申办方的医学监查员报告，并记录在受试者源文件中并随附研究者的首字母签名。
3	必须签署知情同意书（ICF），表明其了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究。
4	在筛选时和第-1天，女性的高灵敏度血清（B-人绒毛膜促性腺激素[BhCG ]）妊娠试验结果必须呈阴性。
5	男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规。在入组之前，女性受试者必须：a. 无生育能力，定义为： o绝经后o永久绝育永久绝育法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管阻塞/结扎术、双侧卵巢切除术。b. 有生育能力且 o采用高效避孕措施 o同意在整个研究期间以及研究药物给药后至少12周内坚持使用高效避孕措施。
6	女性受试者必须同意在研究期间以及研究药物给药后16周内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
7	在研究期间和研究药物给药后至少16周， a. 与有生育能力的女性有性生活的男性受试者必须同意使用屏障避孕法（例如，避孕套和杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳液/栓剂） b. 与孕妇有性生活的男性受试者必须使用避孕套。c. 男性受试者必须同意不捐献精子。
8	体质指数（BMI；体重[kg]/身高2[m]2）介于18-30 kg/m2 （含）之间，且体重介于50-90 kg（含）之间。
9	必须是非吸烟者，或如果住院病房允许，同意在整个研究期间每天吸烟数量不超过10支香烟或2支雪茄。但是，如果住院病房不允许，吸烟者在住院期间将不得吸烟，并且在住院期间不能使用尼古丁替代品，但在研究期间的其他时间可以吸烟，其数量不超过上述最大值。
10	必须同意在研究药物给药前48小时和研究住院期间戒酒。在这段时间之后，研究期间受试者每天酒精摄入量不得超过10克。
11	必须同意限制咖啡因的摄入量（至多每天5杯茶，3杯咖啡或6杯可乐）。心电图检查前4小时禁止摄入咖啡因。
12	必须同意在研究药物给药前14天至最后一次随访访视期间，不使用处方和非处方（OTC）药物（包括皮质类固醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药[NSAID]）、草药（包括花草茶和圣约翰草）、中药、任何“天然”药物、维生素、矿物质或口服铁补充剂，除非研究人员和医学监查员批准。允许偶尔使用推荐剂量的对乙酰氨基酚（第 5.5 节）。
13	必须符合以下结核病（TB）筛选标准：a. 筛选前没有潜伏性或活动性TB病史。 b. 既往病史和/或体格检查未见提示活动性TB的体征或症状。 c. 最近没有与活动性TB患者近距离接触。d. 在首次给予研究药物之前2个月内，T-spot检测结果为阴性。如果T-spot检测未获批准/注册，则要求结核菌素皮试结果须呈阴性。如果T-spot检测或结核菌素皮试结果为阳性，则该受试者将转诊至TB专科医师接受额外评估；但是，本研究将不会入组此类受试者。e. 在研究药物首次给药前3个月内进行胸片检查（包括后视-前视图和侧视图），由具备资质的放射科医师读片，结果未见现患活动性TB或原有非活动性TB的证据。
14	愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项（第4.4节“禁忌和限制”）。

研究中心	主要研究者
北京大学第三医院	李海燕，医学博士

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