评估 efpeglenatide对基础胰岛素或与口服降糖药联用的疗效和安全性

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一、临床试验项目名称
评估 efpeglenatide对基础胰岛素或与口服降糖药联用的疗效和安全性

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

对于基础胰岛素单用或与 OAD 联合使用血糖控制效果仍不佳的 T2DM受试者，在 HbA1c 从基线到第 30 周的变化方面，证明每周注射一次 efpeglenatide 2mg、4mg 或 6 mg 与安慰剂相比具有优效性。
在血糖和体重控制方面，证明每周注射一次 efpeglenatide 2mg、4mg 和 6 mg 与安慰剂相比具有优效性。
评估每周注射一次 efpeglenatide 2mg、4mg 和 6 mg 的安全性

1	筛选前 3 个月内曾有需要入急诊室或住院治疗的重度低血糖病史。
2	伴有视网膜病或黄斑病变，且近期（筛选前 3 个月内）接受过或计划接受以下一种治疗：玻璃体内注射、激光手术或玻璃体切除术
3	存在长期恶心呕吐的临床相关胃肠道疾病史，包括（但不限于）胃轻瘫，必须在筛选前 6 个月内进行医疗的不稳定或未控制的胃食管逆流疾病，或者影响胃排空的手术史
4	胰腺炎史（与胆结石有关且已行胆囊切除术的胰腺炎除外）、既往采用肠促胰素疗法治疗期间出现胰腺炎、慢性胰腺炎、胰脏切除术
5	MTC 个人史或家族史，或者易患 MTC 的遗传性病症（如：多发性内分泌肿瘤综合征）。
6	筛选前 3 个月内体重变化 ≥5 kg
7	随机分配时收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg
8	终末期肾病，定义为估算的肾小球滤过率（eGFR，通过调整肾病患者饮食[MDRD]）<15 mL/min/1.73 m2。
9	筛选访视时的实验室检查结果：？ALT 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3 × ULN 或总胆红素 >1.5 × ULN（有 Gilbert 综合征记录的情况除外）。？淀粉酶和/或脂肪酶：>3 × ULN。降钙素 ≥5.9 pmol/L (20 pg/mL)。
10	已知存在干扰 HbA1c 测定的因素（如：某些血红蛋白变体、溶血性贫血），影响 HbA1c 评估的可靠性；或者存在影响 HbA1c 结果判读的不良状况（如：在随机分配前 3 个月内输血或严重失血，任何缩短红细胞生存率的不良状况）
11	病史中或筛选评估期间（如：体格检查、实验室检查、ECG、生命体征）发现的任何临床显著异常，或者在筛选期间，有任何在研究者看来会妨碍受试者安全或限制疗效评估的AE
12	受试者在筛选前的 3 个月内没有使用稳定的每日 OAD 剂量（总剂量有任何变更）。
13	受试者在筛选前 3 个月内使用 GLP-1 RA 和/或 DPP-4 抑制剂。
14	如果使用二甲双胍作为唯一的 OAD 进行治疗：筛选前至少 3 个月并未处于至少 1500 mg/天的稳定剂量（韩国/台湾除外：这两处的剂量为至少 1000 mg/天），或者个体耐受的最高剂量。
15	筛选前 3 个月内连续使用全身性糖皮质激素治疗（排除局部用药、关节内或眼用，鼻喷剂或吸入剂）超过 10 天。
16	筛选前 2 年内或打算在研究期间行旨在减肥的胃手术或其他胃部操作。
17	参加过任何既往 efpeglenatide/HM11260C 临床试验。
18	在筛选前 4 周或试验性药物5个半衰期内曾暴露于任何试验性药物，以时间较长者为准。
19	同期入选涉及试验性研究治疗的任何其他临床研究，或者任何其他类型的医学研究
20	存在如本国药品说明书中所述的使用来得时和 OAD（如果使用）的禁忌症。
21	受试者不愿每天注射一次来得时。
22	对任何研究治疗或其组成部分或任何 GLP-1-RA 有超敏反应。
23	在筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史。
24	怀孕（通过筛选时血清妊娠测试确认）或哺乳女性。
25	不愿采用高效避孕措施或者不愿在研究期间以及最后一剂研究干预后至少 5 周进行妊娠测试的有生育能力的女性 (WOCBP)。
26	受试者是申办方的员工，或者是研究者或任何助理研究者、研究助手、药剂师、研究协调员、其他工作人员或直接参与开展此研究方案的相关人士。
27	本国的任何相关具体法规不允许受试者进入此研究
28	因司法或行政机关发出的命令服刑的人员。
29	受试者不愿或无法依从研究方案中规定的研究程序。
30	受试者在筛选期间撤销同意（从签署 ICF 算起）。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属中山医院	李小英

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李小英	中国	上海市	上海市
2	西部战区总医院	程莹	中国	四川省	成都市
3	济宁市第一人民医院	李峰	中国	山东省	济宁市
4	河南省人民医院	袁慧娟	中国	河南省	郑州市
5	上海市同济医院	张秀珍	中国	上海市	上海市
6	内蒙古包钢医院	刘美英	中国	内蒙古自治区	包头市
7	中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南省	长沙市
8	复旦大学附属华东医院	孙皎	中国	上海市	上海市
9	复旦大学附属华山医院	李益明	中国	上海市	上海市
10	大连医科大学附属第二医院	苏本利	中国	辽宁省	大连市
11	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京市	北京市
12	首都医科大学附属北京朝阳医院	王广	中国	北京市	北京市
13	Synexus Clinical Research US, Inc. - Internal Medicine Associates	Hanna Ekram	美国	New Jersey	Bridgeton
14	Research Group of Lexington LLC	Farris Neil	美国	Kentucky	Lexington
15	San Fernando Valley Health Institute	Streja Dan	美国	California	Van Nuys
16	Chonbuk National University Hospital	Jin Heung Yong	韩国	Jeonrabugdo	Jeonju-si
17	Eulji University Hospital	Park Kang Seo	韩国	South Chungcheong	Daejeon
18	Synexus Clinical Research US, Inc. - Summit Medical Group Arizona, LLC	Sheth Neil	美国	Arizona	Glendale
19	National Research Institute - ClinEdge - PPDS	Hsia Stanley	美国	California	Hunington Park
20	National Research Institute - ClinEdge - PPDS	Leibowitz Mark	美国	California	Los Angeles
21	The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital	Son Hyun Shik	韩国	Gyeonggido	Uijeongbu-si
22	Encompass Clinical Research - BTC - PPDS	Audish Hanid	美国	California	Spring Valley
23	SAM Clinical Research Center	Miller Sam	美国	Texas	San Antonio
24	University Clinical Investigators Inc	Van Joanna	美国	California	Tustin
25	Andres Patron DO PA	Patron Andres	美国	Florida	Pembroke Pines
26	Diabetes and Endocrinology Consultants	Lucas Kathryn	美国	North Carolina	Morehead City
27	Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC	Kirby William	美国	Alabama	Birmingham
28	Kyung Hee University Hospital	Oh Seung Joon	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
29	Advanced Medical Research	Daboul Nizar	美国	Ohio	Maumee
30	Pusan National University Hospital	Kim Sangsoo	韩国	Gyeongsang	Busan
31	Chonnam National University Hospital	Chung Dong-Jin	韩国	Gyeonggi	Gwangju
32	Florida Institute For Clinical Research LLC	Cruz Humberto	美国	Florida	Orlando
33	Mid Hudson Medical Research PLLC	Makam Sashi	美国	New York	New Windsor
34	Dallas Diabetes Research Center	Rosenstock Julio	美国	Texas	Dallas
35	Samsung Medical Center PPDS	Kim Jae Hyeon	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
36	The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital	Kwon Hyuk-Sang	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
37	Iowa Diabetes Research	Bhargava Anuj	美国	Iowa	West Des Moines
38	Scripps Whittier Diabetes Institute	Dailey, III George	美国	California	La Jolla
39	Georgia Clinical Research, LLC	Lentz John	美国	Georgia	Lawrenceville
40	Kyung Hee University Hospital at Gangdong	Ahn Kyu Jeung	韩国	Seoul Teugbyeolsii	Seoul
41	Gachon University Gil Medical Center	Kim Byung-Joon	韩国	Gyeonggi	Incheon
42	Seoul National University Bundang Hospital	Lim Soo	韩国	Gyeonggi	Seongnam-si
43	Seoul National University Hospital	Cho Young Min	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
44	Severance Hospital Yonsei University Health System	Kang Eun Seok	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
45	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Ahn Yu-Bae	韩国	Gyeonggido	Suwon,
46	Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast	Severance Randall	美国	Arizona	Chandler
47	Chosun University Hospital	Kim Sang Yong	韩国	Gyeonggi	Gwangju
48	The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital	Yoo Soon Jib	韩国	Gyeonggi	Bucheon-si,
49	Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice	DeGrauw Jeffery	美国	Utah	Layton
50	University of Texas Southwestern Medical Center	Lingvay Ildiko	美国	Texas	Dallas

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