重组肺炎球菌蛋白疫苗Ia 期临床试验

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一、临床试验项目名称
重组肺炎球菌蛋白疫苗Ia 期临床试验

二、适应症
婴幼儿及老年人群肺炎链球菌病的免疫预防

三、试验介绍

初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗应用于18-49 岁健康成人的安全性，初步观察免疫原性，为后续临床试验设计提供依据。

1	18~49 岁健康成人；
2	愿意提供法定身份证明；
3	志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书；
4	能够遵守临床研究方案的要求

1	患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）；
2	免前血常规、血生化、尿常规、心电图有关指标检测结果异常（有临床意义）者；
3	近三年内患过肺炎；
4	近三年内患过肺炎链球菌引起的侵袭性疾病（如脑膜炎、菌血症、心包炎、腹膜炎等）；
5	过敏体质者；
6	有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
7	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
8	癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
9	自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
10	由于甲状腺疾病需要治疗；
11	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
12	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
13	近7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
14	近3 天内因各种疾病正在接受药物治疗者；
15	过去6 个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超过10 天），允许吸入和局部使用类固醇；
16	近3 个月内接受过血液制品；
17	近1 个月内接受过其他研究药物或疫苗；
18	近14 天内接受过减毒活疫苗；
19	近7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
20	在研究期间计划进行手术者；
21	在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；
22	计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
23	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
24	孕期、哺乳期妇女或近期有怀孕计划（育龄期女性需要进行尿妊娠检测）；

研究中心	主要研究者
河南省疾病预防控制中心	夏胜利，医学学士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州
2	睢县疾病预防控制中心	徐强	中国	河南	商丘

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