喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证有效性和安全性

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登记号

CTR20130590

试验分期

III期

药物名称

喘哮康口服液

适应症

小儿支气管哮喘

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证有效性和安全性

二、适应症
小儿支气管哮喘

三、试验介绍

进一步验证喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医学院第一附属医院	马融	中国	天津	天津
2	山东中医药大学附属医院	李燕宁	中国	山东	济南
3	黑龙江中医药大学第一附属医院	吕玉霞	中国	黑龙江	哈尔滨
4	辽宁中医药大学附属医院	王雪峰	中国	辽宁	沈阳
5	天津中医药大学第二附属医院	程燕	中国	天津	天津
6	江苏省中医院	孙轶秋	中国	江苏	南京

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1	符合“小儿支气管哮喘”诊断标准急性发作期诊断，并符合中医寒哮证辨证标准；
2	符合轻、中度哮喘病情程度诊断标准；
3	年龄3～14岁；
4	支气管哮喘发作病程≤24小时，未使用过任何相关治疗药物
5	患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书

1	重度哮喘，哮喘持续状态或危重患者，以及合并肺部感染者；
2	患可造成气喘或呼吸困难的其他疾病可能影响疗效判定者；
3	合并心血管脑血管肝肾和造血系统等原发性疾病患者；
4	不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（GPT或ALT）增高，尿蛋白＋＋以上和尿红细胞＋＋以上者；
5	已知本制剂组成成分过敏者；
6	4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
7	患儿不能合作或正在参加其他药物试验者
8	根据医生判断，容易造成失访者

研究中心	主要研究者
天津中医学院第一附属医院	马融，医学博士