晚期乳腺癌患者的对比新靶向疗法 (DS-8201a) 和医生所选治疗的试验

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一、临床试验项目名称
晚期乳腺癌患者的对比新靶向疗法 (DS-8201a) 和医生所选治疗的试验

二、适应症
人表皮生长因子受体 2 (HER2) 低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌

三、试验介绍

根据设盲独立中心评审委员会 (BICR) 的评定数据，比较 DS-8201a 与医生所选治疗对 HER2 低表达的激素受体 (HR) 阳性乳腺癌的无进展生存 (PFS) 获益

主要入选标准

1	必须有行为能力，能够在接受任何研究专有程序或测试前理解并签署（包括签名和签日期）由机构审查委员会 (IRB) 或机构伦理委员会 (IEC) 批准的 ICF。
2	≥18 岁的男性或女性。（如果当地法规要求，参加研究的法定知情同意年龄为 >18 岁，请遵循当地法规要求。）
3	有病理学证据的乳腺癌：a. 不可切除或已发生转移。b. 既往被评定为 HER2 低表达，即 IHC 2%2B/ISH- 或 IHC 1%2B（ISH- 或未做过 ISH）。c. 被中心实验室按照ASCO-CAP2018年指南评定为 HER2 低表达，即 IHC 2%2B/ISH- 或 IHC 1%2B。d. 为 HR 阳性或阴性。当招募到大约 60 例 HR 阴性受试者后，后续将仅招募 HR 阳性受试者（HR 状态的评定须依照 ASCO-CAP 2018年指南，即当有 ≥1% 肿瘤细胞核出现阳性反应时，被认定为雌激素或孕激素受体阳性）。e. 有证据显示对内分泌治疗无效，即接受至少 1 种内分泌治疗后发生进展且被研究者判定为不能从进一步的内分泌治疗中获益。f. 如果为 HR 阳性，既往可接受过或未接受过 CDK4/6 抑制剂治疗。当招募到大约 240 例既往未接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的 HR 阳性受试者后，后续招募的 HR 阳性受试者将仅限于既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的受试者。g. 既往接受过至少 1 线和至多 2 线的复发/转移乳腺癌化疗方案。就（新）辅助化疗而言，如果（新）辅助化疗后 6 个月内出现复发，这样的辅助化疗也算作 1 线的化疗方案。h. 既往病理学检查从未出现过 HER2 阳性结果（IHC 3%2B 或 ISH%2B）。i. 既往从未接受过抗 HER2 治疗。
4	有证据显示出现放射学进展（在最近一次治疗期间或之后）。
5	必须有足够的存档肿瘤标本供中心实验室检测 HER2 状态（使用最近一次存档的肿瘤组织标本）。如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检。
6	所有受试者都必须有最近一次治疗方案结束后的最新肿瘤组织标本，或同意在随机分配之前接受一次组织活检。
7	依照改良的《实体瘤疗效评价标准 (mRECIST)》1.1 版的评判标准（见第 17.6 节），在计算机断层成像 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 上存在至少 1 个可测量病灶
8	ECOG PS 评分为 0 或 1
9	随机分配前 28 天内的LVEF ≥50%
10	随机分配前 14 天内检测骨髓功能良好，具体为：血小板计数 ≥100,000/mm3（筛选评估前 1 周内不能有血小板输血史）; 血红蛋白水平 ≥9.0 g/dL（筛选评估前 1 周内不能有红细胞输血史）; 中性粒细胞绝对计数 ≥1500/mm3（筛选评估前 1 周内不能有粒细胞集落刺激因子给药史）
11	随机分配前 14 天内检测肾功能良好，具体为：用 Cockcroft-Gault 公式（见第 17.2 节；[{140 – 年龄(岁)} × {体重(公斤)}] ÷ [{72 × 血肌酐(mg/dL)}，女性要乘以 0.85]）算得的肌酐清除率 ≥30 mL/min。
12	随机分配前 14 天内检测肝功能良好，具体为：天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤5 × 正常值上限 (ULN); 基线时，若无肝转移，总胆红素应 ≤1.5 × ULN，若存在有证据的 Gilbert 综合征（非结合型高胆红素血症）或有肝转移，总胆红素应 <3 × ULN
13	随机分配前 14 天内检测凝血功能良好，标准为：国际标准化比值/凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间 ≤1.5 × ULN
14	具有生殖/生育能力的男、女受试者必须同意在整个研究期间，直至接受最后一剂 DS-8201a 后至少 4.5 个月，或在医生所选药物当地批准标签所规定期限内，采取高效避孕措施。18本研究认可的高效避孕措施包括：抑制排卵的复方激素避孕药（含雌、孕激素）：口服型 ; 阴道给药型 ; 经皮给药型 ; 抑制排卵的单纯孕激素避孕药：口服型 ; 注射型 ; 植入型 ; 宫内节育器 ; 宫内激素释放装置 ; 双侧输卵管结扎 ; 伴侣结扎输精管 ; 完全禁欲，是指整个研究期间直至最后一次研究治疗后至少 4.5 个月内不与异性发生性交。周期性禁欲（日历避孕法、症状体温避孕法、排卵后避孕法）不符合要求。无生育能力的情况有两种，一种是尚未绝经但可证明已结扎输卵管或切除子宫，另一种是已绝经，即已自发停经 12 个月以上（不确定时，可检测血样确认，如果卵泡刺激素 >40 mIU/mL 且同时雌二醇 <40 pg/mL [<147 pmol/L]，即认为已绝经）。接受激素替代治疗 (HRT) 且绝经状态有疑问的女性若想在参加研究期间继续接受 HRT，须使用一种针对有生育能力女性列出的避孕措施。否则，她们必须停用 HRT 来确认是否已绝经，确认后方可入选研究。就大多数类型的 HRT 而言，停止治疗后要间隔至少 2~4 周才可采血检验，具体间隔时间应根据 HRT 类型和剂量而定。绝经得到确认后，受试者可在研究期间继续使用 HRT 而不需要避孕。
15	男性受试者从接受筛选开始，在整个研究期间，直至最后一次研究治疗后至少 4.5 个月或在医生所选药物当地批准标签规定的期限内，不得冻存或捐献精子。入选研究前应考虑是否需要冻存精液，如需要，应在入选前完成。
16	女性受试者从筛选开始，在整个研究期间，直至最后一次研究治疗后至少 4.5 个月或在医生所选药物当地批准标签规定的期限内，不得捐献卵子或取卵自用。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
5	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
6	吉林大学附属第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
7	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
8	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
9	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
10	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
11	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
12	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
13	上海市第一人民医院	王红霞	中国	上海市	上海市
14	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	陈曦	中国	福建省	福州市
15	四川大学华西医院	郑鸿	中国	四川省	成都市
16	南京鼓楼医院	胡文静	中国	江苏省	南京市
17	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
18	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
19	宁夏医科大学总医院	刘新兰	中国	宁夏回族自治区	银川市
20	中国人民解放军总医院	杨俊兰	中国	北京市	北京市
21	Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António	Afonso, Noémia	葡萄牙	Portugal	Porto
22	Henry Ford Hospital	Ali, Haythem	美国	Michigan	Detroit
23	Memorial Sloan Kettering Hospital	Modi, Shanu	美国	New York	New York
24	UCLA School of Medicine	McAndrew, Nicholas	美国	California	Los Angeles San Diego
25	Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II	Shtivelband, Mikhail	美国	Arizona	Phoenix
26	University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics	Ueno, Naoto	美国	Texas	Houston
27	Oregon Health & Science University	Mitri, Zahi	美国	Oregon	Oregon
28	St. Francis Cancer Center	Dyar, Stephen	美国	South Carolina	South Carolina
29	Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.	Johnson, Vanessa	美国	Connecticut	Connecticut
30	Saint Barnabas Medical Center	Litvak, Anna	美国	New Jersey	New York
31	Allegheny General Hospital	Raymond, Jane	美国	Pennsylvania	Pennsylvania
32	Touro Infirmary	Sonnier, Scott	美国	Louisiana	Louisiana
33	Midwestern Regional Medical Center	Ahn, Eugene	美国	Illinois	Chicago
34	UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center	Rugo, Hope	美国	California	San Francisco
35	Dana-Farber Cancer Institute	Krop, Ian	美国	Massachusetts	Boston
36	Torrance Memorial Physician Network	Chan, David	美国	California	Los Angeles San Diego
37	Magee-Womens Hospital of UPMC	Brufsky, Adam	美国	Pennsylvania	Pennsylvania
38	The Cleveland Clinic Foundation	Montero, Alberto	美国	Ohio	Ohio
39	Weill Cornell Medical College	Andreopoulou, Eleni	美国	New York	New York
40	Orlando Health, Inc.	Rostorfer, Regan	美国	Florida	Orlando
41	University of Miami Sylvester Comp. Cancer Center	Mahtani, Reshma	美国	Florida	Miami
42	Houston Methodist Cancer Center	Niravath, Polly	美国	Texas	Houston
43	Banner MD Anderson Cancer Center	Mina, Lida	美国	Arizona	Phoenix
44	Christiana Care	Guarino, Michael	美国	Delaware	Philadelphia
45	Cancer Center of Kansas	Dakhil, Shaker	美国	Kansas	Kansas City
46	University of Chicago Medical Center	Hahn, Olwen	美国	Illinois	Chicago
47	Memorial Healthcare System	Milillo-Naraine, Adriana	美国	Florida	Hollywood
48	Stanford Women Cancer Institute	Pegram, Mark	美国	California	Palo Alto
49	Brig Center for Cancer Care and Survivorship	Brig, Raymond	美国	Tennessee	Knoxville
50	Virginia Cancer Specialists	Denduluri, Neelima	美国	Virginia	Fairfax
51	Baptist Cancer Center	Lammers, Philip	美国	Tennessee	Memphis
52	H. Lee Moffitt Cancer Center	Han, Hyo	美国	United States	Miami
53	Tom Baker Cancer Center	Henning, Jan-Willem	加拿大	Ontario	Oshawa
54	Toronto Sunnybrook Hospital	Pezo-Martin, Rossanna	加拿大	Ontario	Toronto
55	McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program	Asselah, Jamil	加拿大	Quebec	Montréal
56	Athens Medical Center	Tsiatas, Marinos	希腊	Greece	Athens
57	Euromedica General Clinic Thessaloniki	Papazisis, Konstantinos	希腊	Greece	Thessaloniki
58	University General Hospital of Heraklion	Mavroudis, Dimitrios	希腊	Greece	Heraklion
59	General Hospital of Athens	Dimopoulos, Meletios-Athanassios	希腊	Greece	Athens
60	General Hospital Papageorgiou	Papandreou, Christos	希腊	Greece	Thessaloniki
61	Bioclinic Thessaloniki	Boukovinas, Ioannis	希腊	Greece	Thessaloniki
62	Interbalkan Hospital of Thessaloniki	Baka, Sofia	希腊	Greece	Thessaloniki
63	General Oncology Hospital of Kifissia	Aravantinos, Gerasimos	希腊	Greece	Athens
64	University General Hospital of Larissa	Kotsakis, Athanasios	希腊	Greece	Larissa
65	Universitair Ziekenhuis Brussel	Fontaine, Christel	比利时	Belgium	Bruxelles
66	UZ Leuven	Wildiers, Hans	比利时	Belgium	Leuven
67	Institut Jules Bordet	Gombos, Andrea	比利时	Belgium	Bruxelles
68	Grand Hopital de Charleroi	Canon, Jean-Luc	比利时	Belgium	Loverval
69	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Duhoux, Francois	比利时	Belgium	Bruxelles
70	Centre Hospitalier Wallonie picarde - Site IMC	Dopchie, Catherine	比利时	Belgium	Tournai
71	Institut Régional du Cancer de Montpellier	Jacot, William	法国	France	Marseille
72	Hopital Saint-Louis - Paris	Teixeira, Luis	法国	France	Paris
73	Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard	Bourgeois, Hugues	法国	France	Nantes
74	CRLCC Eugene Marquis	Lefeuvre-Plesse, Claudia	法国	France	Nantes
75	CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie	Hardy Bessard, Anne-Claire	法国	France	France
76	ICO - Site René Gauducheau	Frenel, Jean-Sebastien	法国	France	Nantes
77	Hopital Tenon	Gligorov, Joseph	法国	France	Paris
78	Institut Curie - site de Paris	Pierga, Jean-Yves	法国	France	Paris
79	Centre Francois Baclesse	Levy, Christelle	法国	France	France
80	Institut Sainte Catherine	Grenier, Julien	法国	France	France
81	Hopital d'Instruction des Armees Begin*	Helissey-Danis, Carole	法国	France	France
82	Centre Hospitalier Emile Roux	Benmammar, Kheir Eddine	法国	France	France
83	Institut Gustave Roussy	André, Fabrice	法国	France	Paris
84	ICO - Site Paul Papin	Augereau, Paule	法国	France	France
85	Centre Hospitalier Valenciennes	Cornea, Claudiu Pavel	法国	France	Lille
86	Hospital Ruber Internacional	Holgado Martin, Esther	西班牙	Madrid	Madrid
87	ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals	Gil i Gil, Miguel	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
88	Hospital Quironsalud Barcelona	Perez Garcia, Jose Manuel	西班牙	Barcelona	Barcelona
89	Hospital Clinic de Barcelona	Vidal, Maria	西班牙	Barcelona	Barcelona
90	Complejo Hospitalario Universitario A Coruna	Antolin Novoa, Silvia	西班牙	La Coruna	A Coruna
91	Hospital Universitario Clinico San Carlos	Garcia Saenz, Jose Angel	西班牙	Madrid	Madrid
92	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Saura Manich, Cristina	西班牙	Barcelona	Barcelona
93	Hospital del Mar	Tusquets, Ignacio	西班牙	Barcelona	Barcelona
94	Hospital Universitario Virgen Macarena	Nogales Fernandez, Esteban	西班牙	Sevilla	Sevilla
95	Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria	Bermejo Perez, Maria Jose	西班牙	Málaga	Málaga
96	Hospital Universitario de Canarias	Batista Lopez, Norberto	西班牙	Tenerife	San Cristobal De La Laguna
97	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Ruiz Borrego, Manuel	西班牙	Sevilla	Sevilla
98	Hospital General Universitario de Valencia	Iranzo Gonzalez-Cruz, Vega	西班牙	Valencia	Valencia
99	Instituto Valenciano de Oncologia IVO	Gavila Gregori, Joaquin	西班牙	Spain	Valencia
100	Centro Hospitalar do Alto do Ave, EPE	Faustino, Ilda	葡萄牙	Portugal	Guimaraes
101	Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano)	Salgado, Matilde	葡萄牙	Portugal	Matosinhos
102	Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de Sao Sebastiao	Faria, Ana Luisa	葡萄牙	Portugal	Santa Maria da Feira
103	Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E	Moreira Pinto, António	葡萄牙	Portugal	Vila Nova de Gaia
104	Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE	Teira, Antonio	葡萄牙	Portugal	Vila Real
105	Hospital de Braga	Portela, Catarina	葡萄牙	Portugal	Braga
106	Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Csoszi, Tibor	匈牙利	Hungary	Hungary
107	Orszagos Onkologiai Intezet	Rubovszky, Gabor	匈牙利	Hungary	Hungary
108	SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz	Mezei, Klara	匈牙利	Hungary	Hungary
109	Ospedale degli Infermi	Gianni, Lorenzo	意大利	Rimini	Rimini
110	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi	Zamagni, Claudio	意大利	Bologna	Bologna
111	Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini	Tassone, Pierfrancesco	意大利	Catanzaro	Catanzaro
112	Azienda Ospedaliera Universitaria	Soto Parra, Hector	意大利	Catania	Catania
113	Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)	Cazzaniga, Marina Elena	意大利	Milano	Monza
114	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata	Portarena, Ilaria	意大利	Roma	Roma
115	IEO Istituto Europeo di Oncologia	Colleoni, Marco	意大利	Milano	Milano
116	Istituto Clinico Humanitas	Masci, Giovanna	意大利	Milano	Rozzano
117	Azienda Ospedaliera Card. G. Panico	Tamburini, Emiliano	意大利	Lecce	Tricase
118	Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale	De Laurentiis, Michelino	意大利	Napoli	Napoli
119	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Bria, Emilio	意大利	Roma	Roma
120	Ospedale Sacro Cuore Don Calabria	Gori, Stefania	意大利	Verona	Negrar
121	Hirslanden Medical Center	Popescu, Razvan	瑞士	Switzerland	Aarau
122	Kantonsspital Winterthur	Müller, Andreas	瑞士	Switzerland	Winterthur
123	Universitaetsspital Basel	Vetter, Marcus	瑞士	Switzerland	Basel
124	Kantonsspital St. Gallen	Hasler-Strub, Ursula	瑞士	Switzerland	St. Gallen
125	Universitaetsspital Zuerich	Dedes, Konstantin	瑞士	Switzerland	Zürich
126	Centre Hospitalier Universitaire Vaudois	Zaman, Khalil	瑞士	Switzerland	Lausanne
127	Kantonsspital Graubuenden	Schwitter, Michael	瑞士	Switzerland	Chur
128	Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH	Kühr, Thomas	奥地利	Austria	Wels
129	Kepler Universitatsklinikum	Fuchs, David	奥地利	Austria	Linz
130	LKH - Universitatsklinikum der PMU Salzburg	Greil, Richard	奥地利	Austria	Salzburg
131	Medizinische Universitat Innsbruck	Egle, Daniel	奥地利	Austria	Innsbruck
132	Royal Surrey County Hospital	Crook, Timothy	英国	Surrey	London
133	Queen Mary University of London	Schmid, Peter	英国	Greater London	London
134	Royal Cornwall Hospital	Wheatley, Duncan	英国	Cornwall	United Kingdom
135	Western General Hospital	Hall, Peter	英国	Lothian Region	Scotland
136	Nottingham University Hospitals City Campus	Madhusudan, Srinivasan	英国	Nottinghamshire	Midlands
137	Royal Free Hospital	Sheri, Amna	英国	Greater London	London
138	Capio S:t Gorans sjukhus	Xie, Hanjing	瑞典	Greater London	Sweden
139	Akademiska Sjukhuset	Lindman, Henrik	瑞典	Sweden	Stockholm-Uppsala
140	Lanssjukhuset Sundsvall-Harnosand	Wennstig, Anna-Karin	瑞典	Sweden	Sweden
141	Karolinska universitetssjukhuset - Solna	Edman Kessler, Luisa	瑞典	Sweden	Stockholm-Uppsala
142	Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR	Fehm, Tanja	德国	Germany	Duesseldorf
143	Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte	Liedtke, Cornelia	德国	Germany	Berlin
144	Medizinische Hochschule Hannover	Park-Simon, Tjoung-Won	德国	Germany	Hannover
145	Universitaetsklinikum Muenster	Tio, Joke	德国	Germany	Muenster
146	Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern	Harbeck, Nadia	德国	Germany	Munich
147	Universitaetsklinikum Ulm	Schochter, Fabienne	德国	Germany	Ulm
148	Universitaetsklinikum Koeln	Malter, Wolfram	德国	Germany	Koeln
149	Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH	Hanusch, Claus	德国	Germany	Muenchen
150	Universitaetsklinikum Heidelberg	Schneeweiss, Andreas	德国	Germany	Heidelberg
151	Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg	Thomssen, Christoph	德国	Germany	Halle
152	Ev. Huyssens-Stiftung Kliniken Essen-Mitte	Reinisch, Mattea	德国	Germany	Essen
153	Universitaetsklinikum Erlangen	Fasching, Peter	德国	Germany	Erlangen
154	National Cancer Center Hospital East	Naito, Yoichi	日本	Japan	Japan
155	National Cancer Center Hospital	Tamura, Kenji	日本	Japan	Japan
156	Cancer Institute Hospital of JFCR	Kobayashi, Takayuki	日本	Tokyo-To	Koto-ku
157	Aichi Cancer Center Hospital	Iwata, Hiroji	日本	Aichi-Ken	Nagoya
158	Kindai University Hospital	Iwasa, Tsutomu	日本	Osakasayama-shi	Onohigashi
159	Hakuaikai Sagara Hospital	Sagara, Yasuaki	日本	Kagoshima-Ken	Kagoshima
160	Toranomon Hospital	Takano, Toshimi	日本	Tokyo-To	Minato-ku
161	Kanagawa Cancer Center	Yamashita, Toshinari	日本	Kanagawa	Yokohama
162	NHO Shikoku Cancer Center	Aogi, Kenjiro	日本	Ehime-Ken	Matsuyama-shi
163	NHO Kyushu Cancer Center	Tokunaga, Eriko	日本	Fukuoka-Ken	Fukuoka-shi
164	Shizuoka Cancer Center	Watanabe, Junichiro	日本	Shizuoka-Ken	Sunto-gun
165	NHO Hokkaido Cancer Center	Takahashi, Masato	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
166	NHO Osaka National Hospital	Masuda, Norikazu	日本	Osaka-Fu	Osaka-shi
167	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Otani, Shoichiro	日本	Hiroshima-Ken	Hiroshima-shi
168	Showa University Hospital	Tsurutani, Junji	日本	Tokyo-To	Shinagawa-ku
169	Fukushima Medical University Hospital	Saji, Shigehira	日本	Fukushima-Ken	Fukushima-shi
170	Tokai University Hospital	Niikura, Naoki	日本	Kanagawa-Ken	Isehara
171	Seoul National University Hospital	Im, Seock-Ah	韩国	Korea, Republic of	Seoul
172	Samsung Medical Center	Park, Yeon Hee	韩国	Korea, Republic of	Seoul
173	Seoul National University Bundang Hospital	Kim, Jee Hyun	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-si
174	Asan Medical Center	Kim, Sung-Bae	韩国	Korea, Republic of	Seoul
175	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Sohn, Joo Hyuk	韩国	Korea, Republic of	Seoul
176	National Cancer Center	Lee, Keun Seok	韩国	Gyeonggi-do	Goyang-si
177	Kyungpook National University Chilgok Hospital	Chae, Yee Soo	韩国	Korea, Republic of	Daegu
178	Chungbuk National University Hospital	Lee, Ki Hyeong	韩国	Chungcheongbuk-do	Cheongju-si
179	Ajou University Hospital	Kang, Seok Yun	韩国	Gyeonggi-do	Suwon
180	National Cheng Kung University Hospital	Chung, Wei-Pang	中国台湾	Taiwan, Republic of China	Tainan
181	National Taiwan University Hospital	Lu, Yen-Shen	中国台湾	Taiwan, Republic of China	Taipei
182	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Hou, Ming-Feng	中国台湾	Taiwan, Republic of China	Kaohsiung
183	Ziv Medical Center	Zidan, Jamal	以色列	Israel	Safed
184	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Sonnenblick, Amir	以色列	Israel	Tel Aviv
185	Chaim Sheba Medical Center	Bernstein Molho, Rinat	以色列	Israel	Ramat Gan
186	Rabin Medical Center-Beilinson Campus	Yerushalmi, Rinat	以色列	Israel	Petach Tikva
187	Shaare Zedek Medical Center	Paluch Shimon, Shani	以色列	Israel	Jerusalem
188	Rambam Health Care Center	Fried, Georgeta	以色列	Israel	Haifa
189	Kaplan Medical Center	Efrat, Noa	以色列	Israel	Rechovot
190	Hadassah University Hospital - Ein Kerem	Uziely, Beatrice	以色列	Israel	Jerusalem
191	Southeastern Regional Medical Center	Hansra	美国	United States	Georgia
192	Western Regional Medical Center, Inc.	Lynch	美国	United States	Arizona
193	Institut Paoli Calmettes	Viret	法国	France	Bouches-du-Rh？ne
194	Institut Bergonié	Quenel-Tueux	法国	France	Gironde
195	CHU Brest - Hopital Morvan	Simon	法国	France	Finistere
196	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Fernandez Abad	西班牙	Spain	Madrid
197	Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE	Oliveira	葡萄牙	Portugal	Porto

1	不适合接受医生所选的 5 种治疗中的任何一种，不管是由于先前曾因转移性乳腺癌接受过这些治疗和参照药物，还是由于对这些治疗存在禁忌。
2	既往接受过以下特点的抗体偶联药物：成分中含依喜替康衍生物，且此衍生物为拓扑异构酶 I 抑制剂。
3	患有控制不佳的或重大的心血管疾病，包括以下任何一种：a. 随机分配前 6 个月内有心肌梗死史，随机分配前 28 天的肌钙蛋白水平按照试剂盒制造商的标准而言符合心肌梗死诊断 b. 存在有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II 至 IV 级）病史 c. 根据筛选时所做的一式三份 12 导联 ECG 的平均值显示，校正的 QT 间期 (QTc) 延长至 >470 ms（女性）或 >450 ms（男性）
4	有需要激素治疗的（非感染性）ILD/肺炎病史，当前患有 ILD/肺炎，或筛选时存在影像学无法排除的疑似 ILD/肺炎。
5	存在脊髓压迫或临床活动性（即未经治疗或有症状的，或需要使用皮质激素或抗痉挛药物控制伴随症状的）中枢神经系统转移灶。？接受过治疗的、已无症状且不需要使用皮质激素或抗痉挛药物的脑转移受试者，如果已从放疗的急性毒性反应中恢复，可入选研究。从全脑放疗结束之日到研究招募之日必须间隔至少 2 周。
6	过去 3 年内患有多种原发性恶性肿瘤，但已被充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位肿瘤或对侧乳腺癌除外。
7	曾对研究药品的药物成分或非活性成分发生过重度过敏反应。
8	曾对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。
9	存在需要用静脉抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物进行控制的感染。
10	存在药物滥用或临床重大心肺疾病或心理疾病，在研究者看来，会增加受试者的安全风险，或干扰受试者的参加或影响临床研究结果的评价。
11	存在会影响研究参加或随访的社会、家庭或地理因素。
12	存在已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。如果当地法规或 IRB/IEC 要求的话，受试者在随机分配前应接受 HIV 检测。
13	既往抗癌治疗的毒性尚未完全缓解，即毒性尚未缓解至 ≤1 级或基线水平。存在慢性 2 级毒性的受试者可考虑入选，具体由研究者与申办方医学监查员或指定人商议后决定（例如 2 级化疗诱发神经病变）。
14	研究治疗前 4 周内接受治疗性放疗或大手术，或者研究治疗前 2 周内接受姑息性立体定向放疗。
15	研究治疗前 3 周内接受全身性抗癌药物、含抗体药物、维甲酸或激素药物的治疗；或研究治疗前 6 周内接受亚硝基脲类药物或丝裂霉素 C 治疗；或2 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受小分子靶向制剂治疗。
16	当前正在接受强效细胞色素 P450 (CYP3A4)、有机阴离子转运多肽 (OATP) 抑制剂（见第 17.5 节）（若要参加研究，须进行洗脱，洗脱期须 ≥ 抑制剂/抗体的 3 个消除半衰期）
17	研究治疗前 3 周内参加治疗性临床研究（若为小分子靶向制剂，则为研究治疗前 2 周内或 5 个半衰期内，取较长者），正在参加其他治疗性试验研究或之前参加过本项试验性试验。
18	已怀孕或正在哺乳，或正在备孕。
19	受试者不能是直接参与本临床试验的研究中心员工或申办方雇员，也不能是他们的直系亲属。
20	存在研究者认为的其他不合格情况。

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