注射用前列地尔胶束临床研究

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登记号

CTR20130588

试验分期

I期

药物名称

注射用前列地尔胶束

适应症

下肢动脉闭塞症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用前列地尔胶束临床研究

二、适应症
下肢动脉闭塞症

三、试验介绍

观察比较分别单次静脉注射30μg注射用前列地尔胶束和30μg前列地尔注射液（凯时）在中国健康受试者体内的药代动力学特性及其安全性，为临床安全、合理用药提供参考依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院Ⅰ期药物临床研究室		中国	江苏省	苏州
2	中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心		中国	北京	北京

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1	健康男性成年志愿者，年龄18~45岁，年龄差在10岁以内。
2	身高、体重符合标准（体重指数在19~24范围内）。
3	凝血四项在正常值范围。
4	临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90~140mmHg，舒张压：60~90mmHg），心率正常（50~100次/分）。
5	试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

1	有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者。
2	肝、肾功能不全者。HBsAg检查结果阳性者。
3	明确的药物过敏史，包括已知对药物的活性成分或辅料过敏。
4	体格检查不符入选标准者。清醒安静状态下心率<50次/分或>100次/分，收缩压>140mmHg或<90mmHg，舒张压>90 mmHg或<60mmHg，体温（腋下温度）>37.5 ℃。
5	青光眼或眼压亢进的患者。
6	在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验。
7	试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
8	试验前2周内用过任何药物。
9	HIV检查结果阳性者。
10	试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者。
11	受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。