立康妇炎栓II期临床试验研究

试验详情

一、临床试验项目名称
立康妇炎栓II期临床试验研究

二、适应症
外阴阴道假丝酵母菌病

三、试验介绍

1、以临床症状体征改善情况、真菌学评价结果、综合疗效评价结果以及中医证候改善情况为疗效指标，评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病（湿热证）的临床疗效。
2、通过临床不良事件观察，评价立康妇炎栓临床应用的安全性。

1	其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、萎缩性阴道炎
2	合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
3	合并糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病者
4	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
5	对试验药组成成分过敏者以及过敏体质者
6	妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者
7	试验期间接受宫颈上皮内瘤变或宫颈癌治疗或手术的妇女
8	试验前1周内使用过抗生素或抗真菌药物者
9	试验前1周内接受过阴道内抗真菌药物或中药治疗者
10	近1个月内参加过其他临床试验的患者

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	河北	天津
2	辽宁中医药大学附属医院	王昕	中国	辽宁	沈阳
3	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
4	长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林	长春
5	黑龙江中医药大学附属第一医院	吴效科	中国	黑龙江	哈尔滨
6	广西中医药大学第一附属医院	林寒梅	中国	广西	南宁