圣乳灵胶囊Ⅱ期临床试验方案

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登记号

CTR20130581

试验分期

II期

药物名称

圣乳灵胶囊(高剂量组）

适应症

乳腺增生病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
圣乳灵胶囊Ⅱ期临床试验方案

二、适应症
乳腺增生病

三、试验介绍

1、以乳房疼痛改善情况、乳腺肿块大小改变情况以及中医证候改善情况为疗效指标，初步评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，同时进行剂量探索研究。
2、通过临床不良事件观察，评价圣乳灵胶囊临床应用的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	河北	天津
2	辽宁中医药大学附属医院	王昕	中国	辽宁	沈阳
3	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
4	长春中医药大学附属医院	李春光	中国	长春	吉林
5	黑龙江中医药大学附属第一医院	王宽宇	中国	黑龙江	哈尔滨
6	广西中医药大学第一附属医院	劳肖霞	中国	广西	南宁

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1	合并乳腺肿瘤、炎症性疾患及甲状腺功能障碍者
2	月经淋漓不尽或经期超过7天者
3	合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者
4	妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女
5	过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者
6	一月以内使用治疗乳腺增生病的中西药物及其他疗法，二个月以内使用激素类制剂者
7	正在参加或一个月内参加其他临床药物试验者