注射用紫杉醇胶束I期临床研究

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登记号

CTR20130637

试验分期

I期

药物名称

注射用紫杉醇胶束曾用名:

适应症

晚期肿瘤

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用紫杉醇胶束I期临床研究

二、适应症
晚期肿瘤

三、试验介绍

主要目的：
(1) 观察肿瘤患者对注射用紫杉醇胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）等；
(2) 测定注射用紫杉醇胶束的药代动力学参数；
次要目的：
(1) 初步观察该药物的临床有效性；
(2) 探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省肿瘤医院	冯继锋医学博士	中国	江苏	南京

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1	经组织病理学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗已失败者；
2	年龄18-70岁者（同一剂量组必须同时包括男、女性）；
3	ECOG 评分≤2分者
4	预计生存期不少于3个月者；
5	4周内未进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗，且最近治疗的毒性已消除者；
6	血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT ≥80×10^9/L；
7	血清ALT和AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤5×ULN；骨转移患者ALT和AST≤10×ULN）；血清TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；
8	尽可能有可测量病灶：常规测量技术最长直径≥20mm，或螺旋CT扫描≥10mm者；无可测量病灶也可以入组。
9	符合《赫尔辛基宣言》及伦理委员会要求，签署知情同意书；
10	依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定者。

1	未控制的脑转移患者。
2	有II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）者。
3	有严重神经或精神疾病病史者。
4	活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。
5	支气管哮喘患者。
6	未获控制的糖尿病患者。
7	需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。
8	有重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。
9	5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；
10	入组前4周内接受本研究范围外的研究药物治疗者。
11	妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施者。
12	过敏体质者，或已知对本药组分（如紫杉醇）有过敏史者。
13	药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。
14	任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
15	研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项者，如器官移植者（肾、肝）等。

研究中心	主要研究者
江苏省肿瘤医院	冯继锋