1 | 入选标准(3)中未列出的任何其他NHL |
2 | 相关实验室检查值异常(签署知情同意书前14天内无输血、未使用G-CSF等药物纠正者):中性粒细胞绝对数<1×109/L、血小板计数≤75x109/L、血红蛋白水平≤8g/dL |
3 | 肾功能或肝功能异常:天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶≥ 2x正常上限(ULN)、总胆红素≥ 1.5xULN、血清肌酐≥ 2xULN、肌酐清除率<50mL/min |
4 | 既往心血管事件,如心肌梗塞、或签署知情同意书前6个月内发生心肌梗塞、心脑综合症、严重心律失常,不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常(包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms,QTc间期以Fridericia公式计算)、未控制的高血压等 |
5 | 已知或疑似NHL累及中枢神经系统:1.有或当前相关中枢神经系统病理学史,如癫痫、癫痫发作、麻痹、失语症、精神错乱、严重脑损伤、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病;2.脑部MRI证据表明存在炎症性病变和/或血管炎 |
6 | 签署知情同意书前5年内有除B细胞淋巴瘤以外的恶性肿瘤病史;皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外 |
7 | 签署知情同意书前12周内进行过自体和/或同种异体干细胞移植,或器官移植 |
8 | 签署知情同意书前12周内接受过任何研究性单抗药物治疗 |
9 | 签署知情同意书前4周内接受过癌症化疗和/或放疗、其他免疫治疗或靶向治疗 |
10 | 签署知情同意书前4周内定期接受糖皮质激素剂量或预期需要糖皮质激素超过强的松20mg/天或其等价剂量,或签署知情同意书前4周内接受任何其他免疫抑制治疗 |
11 | 存在人抗鼠抗体(HAMA)、已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏 |
12 | 活动性感染/尚未从近期感染中痊愈;已知患有菌血症、肺部结核菌感染等 |
13 | 已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒、慢性乙型肝炎【注:HBsAg(+)不入组;HBsAg(-)同时HBV-DNA(+)不入组;HBsAg(-)同时HBV-DNA(-)则由研究者评估是否入组】和梅毒 |
14 | 经研究者判断可能干扰研究实施的任何并发疾病或医学疾病 |
15 | 筛选期间或首次用药前发生原因不明发热> 38.5℃(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热除外) |
16 | 妊娠,哺乳 |
17 | 受试者或其伴侣不能保证在参与本研究期间以及研究结束后至少3个月内采取一种有效的避孕措施 |
18 | 因精神原因依从性差或不能依从者 |
19 | 其它研究者认为不适合参加试验的情况 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准