APG-115单药及联合治疗AML及MDS的Ib期临床研究

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一、临床试验项目名称
APG-115单药及联合治疗AML及MDS的Ib期临床研究

二、适应症
血液肿瘤

三、试验介绍

确定 APG-115单药及联合阿扎胞苷（Azacitidine）或阿糖胞苷（Cytarabine）在成人复发或难治性急性髓性白血病（Relapsed or refractory acute myeloid leukemia, R/R AML）和复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征（Myelodysplastic Syndrome, MDS）等血液肿瘤患者的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（Dose-Limiting Toxicities, DLT）和最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）/II 期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。

1	根据2016年WHO诊断标准诊断为R/R AML患者，或者根据IPSS-R进行预后分层，积分≥4.5的高危/极高危MDS患者。
2	ECOG评分 0-1。
3	预期生存期≥3个月。
4	受试者的白细胞计数≤50×10^9/L（允许使用羟基脲或白细胞去除术以符合这一标准, 首剂药物使用前至少2天停用羟基脲）。
5	有充足的器官功能。
6	男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
7	能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。

1	患者诊断为急性早幼粒细胞白血病。
2	在首次接受研究药物前28天内，接受过化疗、放射治疗、手术或任何临床研究治疗。
3	首次给药前12周内接受过抗肿瘤生物药物治疗（如单克隆抗体），或小于5倍半衰期内接受过小分子靶向药物治疗，或28天内接受过其他抗肿瘤药物治疗（以较长的时间为准）。
4	因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性在首次接受研究药物前未恢复到0-1级，但具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究。
5	研究者认为受试者患有影响研究药物口服吸收的胃肠道疾病。
6	使用治疗剂量抗凝剂和/或抗血小板药物；但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。
7	在首次接受研究药物前 14 天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）。
8	在首次接受研究药物前7天内，接受过为CYP3A4抑制剂或诱导剂或P-gp抑制剂或诱导剂的药物或中草药治疗。
9	在首次接受研究药物前7天内，食用过葡萄柚、杨桃或含葡萄柚、杨桃的食物。
10	根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术的患者。
11	研究开始前180天内曾出现不稳定性心绞痛，心肌梗塞、进行冠状动脉重建术或严重的消化道出血。
12	患者目前有已知的中枢神经系统白血病浸润。
13	患有需要全身抗真菌/细菌/病毒治疗的活动性感染，包括但不限于HIV抗体阳性；丙肝抗体或RNA大于正常值上限；HBsAg阳性或HBV-DNA大于正常值上限。
14	既往进行过异基因造血干细胞移植，或1年内进行过自体HSCT。
15	无法控制的并发疾病包括但不限于：无法控制的严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常或可能影响研究依从性的精神疾病/社会环境。
16	之前接受过MDM2抑制剂治疗。
17	最近5年内，患有其他原发性恶性肿瘤的受试者（完全切除的非黑色素瘤皮肤癌，成功治疗大于4周的颅内肿瘤，或已控制的不需治疗的前列腺癌，可纳入本研究）。
18	研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	王建祥

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	王建祥	中国	天津市	天津市
2	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	齐军元	中国	广东省	广州市
3	苏州大学附属第一医院	唐晓文	中国	江苏省	苏州市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李秋柏	中国	湖北省	武汉市

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