评价富马酸海普诺福韦片在健康受试者中的安全性

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一、临床试验项目名称
评价富马酸海普诺福韦片在健康受试者中的安全性

二、适应症
乙型肝炎病毒感染

三、试验介绍

评价富马酸海普诺福韦片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性；
评价富马酸海普诺福韦片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学；
初步探索富马酸海普诺福韦片的药物代谢转化；
评价食物对富马酸海普诺福韦药代动力学的影响。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
4	年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；
5	男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2	过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5	在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
6	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7	服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8	合并有CYP3A4的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑等（详见附录7）；
9	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
10	在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
13	心电图异常有临床意义；
14	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性；
15	临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
17	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
18	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
19	在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
20	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
21	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
22	肌酐清除率：肌酐（Cr）> 1.2倍正常值上限且血清肌酐清除率≤70 mL/min【计算公式：Ccr:(140-年龄)×体重（kg）/0.818×Scr(μmol/L)，女性×0.85】。

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院	丁艳华，医学博士

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