伯瑞替尼对c-Met异常晚期NSCLC患者的有效性和安全性II期研究

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一、临床试验项目名称
伯瑞替尼对c-Met异常晚期NSCLC患者的有效性和安全性II期研究

二、适应症
非小细胞肺癌

三、试验介绍

1. 评估伯瑞替尼在c-Met外显子14突变的晚期NSCLC患者中的有效性和安全性；
2. 评估伯瑞替尼在c-Met扩增的晚期NSCLC患者中的有效性和安全性。

1	签署参加研究的书面知情同意书；
2	年龄在18岁及以上的男性或女性；
3	经组织学或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌患者；
4	EGFR wt、ALK重排阴性、ROS1重排阴性、KRAS突变阴性；
5	证实存在c-Met异常；
6	至少有一处可测量病灶（按RECIST1.1标准）；
7	ECOG 体力状态分数0-1；
8	预期生存期≥3个月；
9	血液学、血生化和脏器功能正常；
10	研究者判断依从性好，能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查。

1	不愿意提供肿瘤组织或血液样本进行分子筛选；
2	先前曾经接受过c-Met抑制剂或HGF靶向性治疗；
3	发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移，或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病；
4	不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形；
5	筛选期静息校正QT间期（QTc）女性> 470ms或男性>450ms；
6	任何重要的心律异常如室性心律失常、药物未能控制的室上性、结性心律失常和药物未能控制的其他心脏心律失常；
7	正在接受华法林或任何其它香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者，预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林（< 2 mg）除外；
8	存在既往抗癌治疗毒性未恢复到≤1级（NCI-CTCAE 5.0）或基线，脱发除外；
9	可能增加毒性风险的任何合并的医学状况；
10	在开始伯瑞替尼首次给药前2周或≤5倍药物半衰期（以较长者为准）之内接受过抗肿瘤和研究性药物治疗。如果既往治疗为一种单克隆抗体，则必须在伯瑞替尼首次给药之前至少4周停止该治疗。如果既往治疗为一种口服靶向药物，则必须在伯瑞替尼首次给药之前至少5倍药物半衰期停止该治疗。如果既往治疗为中药抗肿瘤治疗则必须在伯瑞替尼首次给药之前至少1周停止该治疗；
11	开始伯瑞替尼治疗之前≤4周行肺野的胸部放疗，或者患者未从放疗相关毒性中恢复。对于所有其他部位（包括胸椎或肋骨放疗），开始伯瑞替尼治疗之前≤2周接受过放疗，或者患者未从放疗相关毒性中恢复。允许患者在开始伯瑞替尼治疗之前≤2周接受骨病灶的姑息性放疗；
12	开始伯瑞替尼治疗之前4周之内接受过重大手术（例如，胸腔内、腹腔内或盆腔内）（2周内接受过脑转移切除术），或者患者未从这些手术的副作用中恢复。胸腔镜手术和纵隔镜检查不算为重大手术，患者可在手术之后≥1周入组；
13	除了NSCLC之外，近3年内还被诊断有另外一种和/或需要治疗的恶性疾病。完全切除的基底细胞和鳞状皮肤癌，以及完全切除的任何类型原位癌除外；
14	患者接受了CYP3A4强效诱导剂和/或强效抑制剂药物治疗，且在开始伯瑞替尼治疗之前至少1周内以及在研究期间不能停止使用；
15	抗HIV（+），或抗HCV和HCV-RNA均为（+），或HBsAg阳性和HBV DNA ≥ 500IU/ml（对于HBV DNA≥500 IU/ml患者，在筛选期及研究期间，可以使用抗病毒药物治疗）；
16	妊娠或在哺乳；
17	研究期间不能采用充分的避孕措施受试者；
18	目前参加另一项临床试验或在试验药物第一次给药前2周内接受了研究性药物（如果该临床试验药物为单克隆抗体则需要洗脱4周）；
19	研究者认为不适合参与研究的其它情形。

研究中心	主要研究者
广东省人民医院	吴一龙，学士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
2	广东省人民医院	杨衿记	中国	广东省	广州市
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
4	山东省肿瘤医院	王哲海	中国	山东省	济南市
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	中国	湖北省	武汉市
6	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
7	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
8	东部战区总医院	宋勇	中国	江苏省	南京市
9	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
10	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
11	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
12	陆军军医大学附属西南医院	周向东	中国	重庆市	重庆市
13	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
14	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
15	江苏省人民医院	郭人花	中国	江苏省	南京市
16	福建省肿瘤医院	林根	中国	福建省	福州市
17	深圳市人民医院	陈敬华	中国	广东省	深圳市
18	上海市胸科医院	张伟	中国	上海市	上海市
19	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
20	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
21	四川大学华西医院	张衍	中国	四川省	成都市

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