AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的II期临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的II期临床研究

二、适应症
高胆固醇血症

三、试验介绍

主要目的：评估AK102长期治疗的有效性；
次要目的：评估AK102的长期治疗的安全性；评估AK102的PK特征和免疫原性；分析血清PCSK9浓度的变化。

1	自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求；
2	年龄≥18岁，体重≥40 kg，男女均可
3	参加AK102-202研究，且完成AK102-202研究治疗结束访视；
4	具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验（如无法进行血清妊娠检查，可用尿液妊娠检查），结果为阴性且必须为非哺乳期。研究期间愿意继续接受高效避孕方法，直至研究药物末次给药后的120天。
5	如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至研究药物末次给药后的第120天继续采取有效的避孕方法。

1	在AK102-202研究期间发生严重方案违背，根据研究者判断不适合参加本研究；
2	在AK102-202研究期间发生导致AK102永久停药的AE；
3	在AK102-202研究期间或治疗访视结束时妊娠试验呈阳性；
4	在AK102-202研究期间依从性差，研究者认为不适合参加本研究；
5	既往使用过除AK102之外的其他PCSK9抑制剂；
6	妊娠期或哺乳期女性；
7	已知存在任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	张抒扬；医学博士