AK102治疗杂合子家族性高胆固醇血症的II期临床研究

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一、临床试验项目名称
AK102治疗杂合子家族性高胆固醇血症的II期临床研究

二、适应症
杂合子家族性高胆固醇血症

三、试验介绍

主要目的：评估不同剂量AK102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗HeFH患者时降低LDL-C的效果，为III期研究推荐合适的给药剂量。
次要目的：评估不同剂量AK102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗HeFH患者时其他血脂指标的变化； AK102的安全性和耐受性，免疫原性，PK特征；PCSK9血液浓度变化。

1	自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求；
2	年龄 ≥ 18岁， < 75岁，男性或女性。
3	临床诊断或基因诊断为FH。
4	在随机/首次用药前受试者接受至少4周稳定的低脂饮食和降脂治疗
5	稳定4周基础降脂药物治疗后患者的血脂水平经中心试验室检测满足以下条件：不合并ASCVD患者LDL-C水平 > 2.6 mmol/L（100 mg/dL）和TG ≤ 4.5 mmol/L（400 mg/dL）；或合并ASCVD患者LDL-C水平 > 1.8 mmol/L（70 mg/dL）和TG ≤ 4.5 mmol/L（400 mg/dL）；
6	体重 ≥ 40 kg
7	对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的受试者，或同意在研究治疗期间和研究药物末次给药后的120天内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；育龄女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应同意在研究治疗期间和研究药物末次给药后的120天内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）。

1	既往基因或者临床诊断纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者；
2	随机前12个月进行过脂蛋白血浆置换治疗；
3	首次研究药物给药前5个月内使用过洛美他派（Lomitapide）或米泊美生（Mipomersen）；
4	既往使用过PCSK9抑制剂，或已知对PCSK9抑制剂或其成分过敏的受试者；
5	筛选前4周内接受过其他研究药物或仍在研究药物的5个半衰期内（以时间长者计算）；
6	既往接受过生物制剂治疗、器官移植、基因治疗的受试者；
7	首次研究药物给药前实验室检查出现以下异常（以研究中心正常值为准）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≥ 2×正常值上限（ULN）；肌酸激酶 > 3×ULN；估算肾小球滤过率（eGFR）≤ 30 mL/min/1.73m^2；促甲状腺激素（TSH）> 1.5ULN或 < ULN；
8	随机前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路搭桥术（CABG）、中风、严重深静脉血栓或肺栓塞、药物不能控制的严重心律失常；
9	按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的3级或4级；
10	已计划在随机后3个月内对心脏事件进行干预；
11	1型糖尿病或者控制不佳的的2型糖尿病患者［糖化血红蛋白（HbA1c）> 8.5%］；
12	药物不能控制的高血压受试者；稳定剂量降压药可以控制的高血压受试者可以入组；
13	乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）定量检测 ≥ 500 IU/mL（如果HBsAg阳性但HBV DNA < 500 IU/mL可以入组）；对于丙肝病毒（HCV）抗体阳性的受试者，仅在HCV核糖核酸（RNA）检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究；
14	已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的受试者；
15	已知存在可能导致继发性高脂血症的伴随疾病，包括甲状腺功能减退、肾病综合征、胆汁淤积性肝衰竭等；
16	筛选访视前12个月内酒精或药物滥用，且研究期间不能限制使用或戒断；
17	随机前4周内系统性使用具有明确影响血脂的处方药、非处方药、保健品、中药制剂等；
18	已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括严重活动性感染，严重血液、肾、代谢、胃肠道、内分泌等系统疾病；
19	妊娠期或哺乳期女性，具有生育能力但不愿意接受避孕措施的受试者及其性伴侣不愿意接受避孕措施的受试者；
20	估计受试者参加本临床研究的依从性不足。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	张抒扬；医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	张抒扬	中国	北京	北京
2	首都医科大学北京安贞医院	周玉杰	中国	北京	北京
3	天津医科大学总医院	杨清	中国	天津	天津
4	河北省人民医院	李树仁	中国	河北	石家庄
5	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南	长沙
6	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	蔺雪峰	中国	内蒙古	包头
7	苏北人民医院	顾翔	中国	江苏	扬州
8	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东	广州
9	北京大学第三医院	高炜	中国	北京	北京
10	天津市第四中心医院	刘勇	中国	天津	天津
11	中日友好医院	郑金刚	中国	北京	北京

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