重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅱ/Ⅲ临床研究

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一、临床试验项目名称
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅱ/Ⅲ临床研究

二、适应症
转移性结直肠癌（mCRC）

三、试验介绍

评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液同步/序贯联合伊立替康两组治疗KRAS基因野生型、奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物治疗无效的转移性结直肠癌的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和1年总生存率、安全性和耐受性。

1	年龄18~70岁，性别不限；
2	经病理明确诊断的转移性结直肠癌受试者；
3	肿瘤组织KRAS基因野生型，EGFR表达（±）；
4	按照实体瘤的疗效评价标准RECIST标准（见附件2），有明确的可测量和可评价的病灶，螺旋CT或MRI评估的病灶必须≥1cm；通过临床体检或其他影像学评估病灶必须≥2cm；
5	身体状况评分ECOG0~1；
6	预计生存期3个月以上，居住地便于随访；
7	奥沙利铂和5-氟尿嘧啶（或卡培他滨）治疗失败且停药至少1个月以上，并未接受过伊立替康治疗者（治疗失败定义为病情进展或无法耐受毒性）；
8	无其他恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外；
9	育龄期女性受试者妊娠试验阴性，且临床试验期间内自愿采取有效、可靠的避孕措施；
10	自愿签署知情同意书。

1	目前正在接受抗肿瘤方案治疗者（如放疗、化疗、免疫疗法、手术等）；
2	既往接受过抗EGFR单抗、EGFR酪氨酸酶抑制剂或其它EGFR靶向治疗者（如尼妥珠单抗、帕尼单抗、吉非替尼、埃罗替尼等）；
3	既往使用过其它化疗药物，停药不足4周者；但化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，停药不足6周者，接受过手术不足4周者；
4	3个月内参加其它抗肿瘤药物临床试验者；
5	妊娠或哺乳期受试者；
6	研究者认为不宜参加本试验的受试者。
7	既往对单克隆抗体有严重过敏反应者；
8	血液系统、肝肾功能受损。评价标准如下：血常规：白细胞（WBC）＜4.0×10^9/L，中性粒细胞（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板（PLT)＜100×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜90g/L；肝肾功能：总胆红素（TBIL)＞正常值上界的1.0倍；尿素氮（BUN）＞正常值上界的1.5倍；肌酐（Cr）＞正常值上界的1.5倍；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT和AST）＞正常值上界的2.5倍（无肝转移者）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT和AST）＞正常值上界的5倍（肝转移者）。
9	有症状的脑转移受试者；
10	临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者；
11	慢性肠炎和/或肠梗阻的受试者；
12	严重骨髓功能衰竭的受试者；
13	不易控制的精神病受试者；

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学第一附属医院	中国	辽宁	沈阳
2	吉林省肿瘤医院	中国	吉林	长春
3	成都军区昆明总医院	中国	云南	昆明
4	中国医学科学院肿瘤医院	中国	北京	北京
5	中国人民解放军307医院	中国	北京	北京
6	中国人民解放军总医院	中国	北京	北京
7	北京协和医院	中国	北京	北京
8	复旦大学附属肿瘤医院	中国	上海	上海
9	天津医科大学附属肿瘤医院	中国	天津	天津
10	中山大学附属肿瘤医院	中国	广东	广州
11	南方医科大学南方医院	中国	广东	广州
12	华中科技大学附属同济医院	中国	湖北	武汉
13	中国人民解放军第八一医院	中国	江苏	南京
14	江苏省肿瘤医院	中国	江苏	南京
15	浙江省肿瘤医院	中国	浙江	杭州
16	福建省肿瘤医院	中国	福建	福州
17	湖南省肿瘤医院	中国	湖南	长沙
18	山东省肿瘤医院	中国	山东	济南
19	广西壮族自治区肿瘤医院	中国	广西	南宁
20	天津市人民医院	中国	天津	天津
21	上海交通大学医学院附属瑞金医院	中国	上海	上海
22	上海交大医学院附属第一人民医院	中国	上海	上海
23	上海交大医学院附属第三人民医院	中国	上海	上海
24	中南大学湘雅二医院	中国	湖南	长沙
25	济南军区总医院	中国	山东	济南
26	第三军医大学第一附属医院	中国	重庆	重庆
27	重庆市第一人民医院	中国	重庆	重庆
28	重庆市肿瘤医院	中国	重庆	重庆
29	四川省人民医院	中国	四川	成都
30	苏州大学附属第一医院	中国	江苏	苏州
31	苏州大学附属第二医院	中国	江苏	苏州
32	安徽医科大学第一附属医院	中国	安徽	合肥
33	蚌埠医学院附属医院	中国	安徽	蚌埠
34	南京军区福州总院	中国	福建	福州
35	河北医科大学第四医院	中国	河北	石家庄
36	甘肃省肿瘤医院	中国	甘肃	兰州
37	第四军医大学西京医院	中国	陕西	西安
38	四川大学华西医院	中国	四川	成都
39	南通大学附属医院	中国	江苏	南通

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