| 1 | 合并乳腺炎、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者； |
| 2 | 月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35 天和＜25 天和/或经期＜3 天或＞7 天）者、月经量＞80ml/次或血红蛋白＜10g/dl 者； |
| 3 | B 超下结节≥1cm 者； |
| 4 | 乳腺结节BI-RADS 分级＞3 级者； |
| 5 | 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病， 或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者； |
| 6 | 实验室指标异常，血ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN；凝血功能异常； |
| 7 | 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者； |
| 8 | 一月内使用治疗乳腺增生症的中西药物或接受非药物治疗；或服用与研究药物组 方中有相同的中药及中成药以及其它具有疏肝理气，化瘀散结功效的中药和中成药； |
| 9 | 服用避孕药及性激素类药物者； |
| 10 | 酗酒或药物滥用者； |
| 11 | 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者； |
| 12 | 近3 个月内参加其它临床研究者； |
| 13 | 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境 经常变动，经常出差等易造成失访的患者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
