不同注射部位单次给药PK/PD及安全性比较I期临床试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
不同注射部位单次给药PK/PD及安全性比较I期临床试验

二、适应症
乳腺癌、前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗

三、试验介绍

主要目的：
在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的PK特征。
次要目的：
在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的PD（对睾酮、LH、FSH的影响）特征。
在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的耐受性和安全性。

1	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
2	18≤年龄≤45岁健康男性；
3	体重≥50kg，19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤ 26kg/m2；
4	经体格检查、生命体征、实验室检查（包括睾酮、血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、尿药筛查、酒精呼气检测、心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
5	受试者同意在研究期间及研究药物给药后3个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（受试者本人禁止使用避孕药）。

1	既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床严重疾病或慢性疾病，或能干扰试验结果的任何疾病，如勃起功能障碍等性功能障碍、既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变、尿道梗阻、骨痛、脊髓压迫、精神病、抑郁症等；
2	筛选前6个月内使用过GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等内分泌治疗者；
3	随机前3个月内使用过5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）者；
4	研究药物注射前28天内使用过处方药，或研究药物注射前7天内使用过非处方药或营养保健品。草药类保健品需在研究药物使用前4周停止使用；
5	筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
6	研究药物注射前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗者；
7	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
8	筛选访视时心电图检查QTc＞450ms（男性）或伴有其他具有临床意义的心电图异常；
9	研究药物注射前3个月有献血史或失血≥ 400 mL者；
10	有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者，静脉采血困难或身体状况不能承受采血者；
11	筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者；
12	酗酒（筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒350 mL，或酒精量40%的白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气检测阳性）、嗜烟（筛选前3个月内平均日吸烟量大于5支者）、吸毒、药物滥用者；
13	已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者；
14	研究期间不能遵循方案要求完成研究；
15	研究者认为其他不适合入组的情况。

研究中心	主要研究者
运城市中心医院	王霞，医学博士

相关临床试验招募信息

常见问题