泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验

二、适应症
适用于活动性消化性溃疡（胃溃疡，十二指肠溃疡）、反流性食管炎的卓艾式综合症。

三、试验介绍

以海南灵康制药有限公司生产的两种规格泮托拉唑钠肠溶片为受试制剂，与Nycomed GmbH 生产的泮托拉唑钠肠溶片（参比制剂）进行等效性试验，分别比较两种受试制剂与参比制剂的生物等效性。

1	重要脏器有原发性疾病。
2	精神或躯体上的残疾患者。
3	怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
4	根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。
5	最近3个月献血者及试验采血者。
6	3个月内或正在参加其它临床试验者；
7	2周内服用过任何药物者。
8	试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
9	过敏体质，对任一药物或食物过敏者；或一直对本药组分过敏者。

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床机构	王文萍

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	吉林省	长春
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥