1 | 过去或者现在患有重要凝血性疾病或出血性疾病如血友病的患者 |
2 | 治疗开始4周前进行抗凝或溶栓治疗的患者(除了经研究者判断使用低剂量抗凝治疗的患者,包括普通肝素≤15000 IU/d,低分子量肝素≤5000 IE抗Xa活性或者乙酰水杨酸≤100 mg/day) |
3 | 本研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗,包括化疗(其中亚硝基脲或丝裂霉素为本研究治疗开始前6周内)、放疗、生物治疗或免疫治疗 |
4 | 既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发除外) |
5 | 未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫,或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定超过14天 |
6 | 现患未治愈的其他恶性肿瘤患者 |
7 | 患下列消化道疾病患者:a)活动性胃、十二指肠溃疡或肠梗阻患者;近6个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿,或有活动性消化道出血者;c)有慢性肠炎和/或肠梗阻炎性肠病患者 |
8 | 患有活动性的不可控的细菌、病毒或真菌感染且需进行全身治疗的患者 |
9 | 明显的心功能不全(纽约心脏协会;NYHA分级为三级或四级),前6个月内存在不稳定型心绞痛或心肌梗死,一直进行危及生命的心律失常或已知的肺高血压的持续治疗的患者 |
10 | 既往肾病综合征病史 |
11 | 首次药物治疗前1个月内接受过重大外伤手术的患者,或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者,或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者 |
12 | 无法口服药物,既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难等,研究者认为可能影响研究药物的吸收 |
13 | 已知有显著临床意义的肝病病史,包括病毒性或其它肝炎或肝硬化,HBV DNA≥104copies/L或≥2000IU/mL,需先行抗病毒保肝治疗,待HBV-DNA<104copies/L或2000IU/mL后方可入组,并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量;HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性 |
14 | 人免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒检测呈阳性者 |
15 | 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者,包括男性患者 |
16 | 估计患者参加本临床研究的依从性不足 |
17 | 有明确诊断的精神疾病者 |
18 | 既往30天内参加过其它药物临床试验 |
19 | 任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准