辛伐他汀片人体生物等效性试验研究

试验详情

一、临床试验项目名称
辛伐他汀片人体生物等效性试验研究

二、适应症
1、高脂血症。2、冠心病。

三、试验介绍

以杭州默沙东制药有限公司生产的辛伐他汀片（舒降之）为参比制剂，在中国健康成年男性志愿者中比较研究辛伐他汀片（受试制剂）和参比制剂的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。

1	通过询问、体格检查及实验室检查，判断受试者具有心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史或正患有疾病，尤其是血脂异常
2	有药物过敏史及其他过敏史者
3	本研究开始前2周内正在服用或曾经服用其他药物者
4	研究者认为不适合参加本试验者
5	药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
6	本研究开始前3个月内曾参加其它临床试验者
7	本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者

研究中心	主要研究者
中国医科大学附属盛京医院	肇丽梅