一项评估BIMEKIZUMAB 治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性研究

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一、临床试验项目名称
一项评估BIMEKIZUMAB 治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性研究

二、适应症
活动性强直性脊柱炎

三、试验介绍

本研究的主要目的是证明每四周一次皮下注射bimekizumab与安慰剂相比，治疗活动性AS 受试者的疗效。
研究的次要目的如下：
评估bimekizumab 相较安慰剂的疗效
评估bimekizumab 的安全性和耐受性
评估bimekizumab 对患者报告的生活质量的影响
评估bimekizumab 对脊柱活动度的影响
评估bimekizumab 对附着点炎和外周关节炎的影响

主要排除标准

1	哺乳，怀孕或计划在研究期间或最后一剂IMP 完成后20 周内怀孕的女性受试者。
2	以前参加过bimekizumab 临床研究并接受至少1 剂IMP（包括安慰剂）的受试者。
3	受试者在筛选访视前12 周或至少5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过另一项药物（全身）研究或目前正在参加另一项研究药物（全身）研究，AS0010 中筛选失败的研究者除外。
4	受试者在筛选访视前4 周内参加过另一项医疗器械研究或目前正在参加另一项研究器械研究。
5	已知对任何bimekizumab 赋形剂过敏的受试者。
6	受试者患脊柱完全性强直。
7	受试者患有研究者认为可能会干扰疗效评估的纤维肌痛或骨关节炎症状。
8	受试者在基线访视6 周内出现急性前葡萄膜炎。
9	在任何时间接受超过1 种TNFα 抑制剂和/或超过2 种非TNFα 生物反应调节剂或任何IL-17 生物反应调节剂的受试者不得入选本研究。
10	受试者正在服用或已服用表7；2中列出的禁用药物，且未达到相对于基线访视的强制性洗脱期。
11	受试者患以下活动性感染或有感染史：基线前14 天内患活动性感染（普通感冒除外）。 ; 基线前2 个月内出现需住院或静脉输注抗感染药的严重感染。 ; 研究者认为可能会致使本研究对受试者造成不利的机会性，复发性或慢性感染病。机会性感染是由不常见的病原体（例如，肺孢子虫，隐球菌）引起的感染或由常见病原体（例如巨细胞病毒[CMV]，带状疱疹）引起的异常严重感染。
12	受试者同时患有急性或慢性病毒性乙型肝炎或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。有乙型肝炎或丙型肝炎证据或检测呈阳性的受试者不得入选本研究。乙型肝炎(HBV) 检测呈阳性被定义为：乙型肝炎表面抗原阳性(HBsAg+)；或抗乙型肝炎核心抗体阳性(HBcAb+) 丙型肝炎（HCV）检测呈阳性被定义为：丙型肝炎抗体（抗HCV Ab）阳性，和通过HCV 确认试验检出阳性（例如，HCV 聚合酶链反应）
13	受试者在基线访视前8 周内接种过任何活（包括减毒）疫苗（例如，允许接种灭活的流感和肺炎球菌疫苗但不允许接种鼻流感疫苗）或在基线访视前1 年内接种过卡介苗。
14	受试者已知患有结核(TB) 感染，有获得性TB 感染高风险，或目前患或有非结核分枝杆菌(NTMB) 感染史。若潜伏性结核病（LTB）（干扰素-γ释放试验[IGRA] 呈阳性，并由结核病专家确诊为潜伏性结核病）患者在接受至少4 周适当的LTB 感染治疗后在首次注射前未发生相关肝毒性（丙氨酸氨基转移酶[ALT] /天冬氨酸氨基转移酶[AST]保持≤正常上限的3 倍[ULN]），那么可重新入选筛选一次。受试者既往患有涉及任意器官系统的活动性结核病，但在根据世界卫生组织（WHO）/疾病控制和预防中心（CDC）治疗指南进行充分治疗后咨询结核病专家得出已完全康复的情况除外。
15	受试者具有淋巴瘤等淋巴组织增生性疾病史或当前具有提示淋巴组织增生性疾病的体征和症状
16	在筛选访视前5 年内，受试者具有任何活动性恶性肿瘤或恶性病史，已治疗且被视为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌或原位宫颈癌除外。
17	受试者经诊断患AS 以外的炎症（包括但不限于类风湿性关节炎、肉状瘤病或全身性红斑狼疮和反应性关节炎）。只要在筛选或基线时无活动性症状性疾病，则诊断为克罗恩病或溃疡性结肠炎或其它IBD 的受试者也可入选本研究。
18	受试者在基线前3 个月内进行过大手术（包括关节手术），或计划在进入研究后6 个月内进行手术。
19	研究者认为受试者在研究期间有任何不受控制、不稳定或可能在临床上有显著进展的全身性疾病（即心血管、神经、肾、肝、代谢、胃肠、血液、免疫等）。
20	受试者在筛选访视前6 个月内患有心肌梗塞或中风。
21	受试者在筛选时出现实验室异常值，包括以下异常值： a. ALT，AST 和碱性磷酸酶(ALP) ≥3.0 ULN；或总胆红素>ULN（如果已知患吉尔伯特综合征，则总胆红素≥1.5xULN） b. 白细胞(WBC) 计数<3.00x103/μL c. 绝对中性粒细胞计数<1.5 x103/μL d. 绝对淋巴细胞计数<500 细胞/μL e. 血红蛋白<8.5g/dL f. 肌酐>2mg/dL g. 研究者认为可能阻止受试者完成研究或干扰研究结果解释的任何其他实验室异常值如果单个筛选检验的结果出现错误，或结果值是边界值或通过该值无法确定受试者是否可以入选本研究，那么可在筛选期间重复检验一次以便确诊。若复检结果仍超出阈值，那么该受试者不得参与随机分配。
22	研究者判断受试者患有不适合参与本研究的其他身体或精神疾病。
23	经“筛选版”电子版哥伦比亚- 自杀严重程度评定量表(eCSSRS) 确诊患有主动自杀意念或阳性自杀行为，符合以下任一标准：筛选访视前5 年内有自杀未遂史。5 年前有自杀未遂史的受试者在进入研究前应由精神保健医生（HCP）进行评估。；筛选访视前1 个月有自杀意念，即对“筛选”版eC-SSRS 的问题4 或问题5 作出肯定回答（“是”）。
24	受试者患中度或重度抑郁症，即筛选PHQ-9 得分≥15。基线前治疗抑郁症的药物应已稳定使用8 周。
25	受试者在筛选前6 个月内有慢性酒精或药物滥用史，由研究者根据病史，中心访谈和/或规定尿液药物筛查的结果评估。
26	受试者是直接隶属于本研究的研究现场人员和/或其直系亲属。直系亲属被定义为配偶，父母，子女或兄弟姐妹，无论是亲生还是合法收养。
27	受试者是UCB 员工或是参与本研究的第三方机构的员工

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
上海长征医院	徐沪济，博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	UZ Gent	Van den Bosch Filip	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
2	ZNA - Campus Jan Palfijn	Joos Rik	比利时	Antwerpen	Merksem
3	Reumaclinic Genk	Vanhoof Johan	比利时	NA	Genk
4	Hopital Erasme	Margaux Joelle	比利时	Brussels Capital Region	Brussels
5	University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski - Rheumatology Clinic	Rashkov Rasho	保加利亚	Sofia	Sofia
6	UMHAT Kaspela	Batalov Anastas	保加利亚	NA	Plovdiv
7	University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD	Goranov Ivan	保加利亚	NA	Plovdiv
8	University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski - Rheumatology Clinic	Stoilov Rumen	保加利亚	Sofia	Sofia
9	上海长征医院	徐沪济	中国	上海	上海
10	中山大学附属第三医院	古洁若	中国	广东	广州
11	上海交通大学医学院附属仁济医院	吕良敬	中国	上海	上海
12	四川大学华西医院	赵毅	中国	四川	成都
13	南京医科大学第一附属医院	王嫱	中国	江苏	南京
14	温州医科大学附属第一医院	王晓冰	中国	浙江	温州
15	上海市光华中西医结合医院	朱琦	中国	上海	上海
16	安徽医科大学第一附属医院	徐胜前	中国	安徽	合肥
17	北京医院	黄慈波	中国	北京	北京
18	CCR Czech a.s.	Hala Tomas	捷克共和国	Pardubice	Pardubice
19	MEDICAL PLUS s.r.o.	Dokoupilova Eva	捷克共和国	Uherske Hradiste	Uherske Hradiste
20	Revmatologie s.r.o.	Nemec Petr	捷克共和国	Brno	Brno
21	PV Medical Services, s.r.o.	Vitek Petr	捷克共和国	Zlin	Zlin
22	Affidea Praha s.r.o.	Rosa Jan	捷克共和国	Praha 11	Praha 11
23	Revmatologicka ambulance	Urbanova Zuzana	捷克共和国	Praha 4	Praha 4
24	CCR Prague s.r.o.	Machkova Martina	捷克共和国	Praha 3	Praha 3
25	Revmatologicky ustav	Vencovsky Jiri	捷克共和国	Praha 2	Praha 2
26	Hopital Ambroise Pare - Rhumatologie	Breban Maxime	法国	Hauts-de-Seine	Boulogne Billancourt
27	Nouvel Hopital Orleans La	Lespessailles	法国	Centre	ORLEANS CEDEX 2
28	Polyclinique de Limoges – site Francois Chenieux	BERNARDEAU Christophe	法国	NA	Limoges
29	Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Immunologie und Rheumatologie	Witte Torsten	德国	Mecklenburg-Vorpommern	Hannover
30	Rheumatologische Schwerpunktpraxis	Brandt-Jürgens Jan	德国	NA	Berlin
31	Rheumazentrum Ratingen	Wassenberg Siegfried	德国	NA	Ratingen
32	Rheumazentrum Ruhrgebiet	Braun Jürgen	德国	NA	Herne
33	Charite - Campus Benjamin Franklin	Poddubnyy Denis	德国	NA	Berlin
34	MVZ Rheumatologie & Autoimmunmedizin Hamburg GmbH - Rheumatology	Everding Andrea	德国	Hamburg	Hamburg
35	Universitatsklinikum Leipzig AoR - Medizinische Klinik III, Bereich Rheumatologie	Wagner Ulf	德国	Saarland	Leipzig
36	Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Reumatologiai es Immunologiai	Balog Attila	匈牙利	Csongrad	Szeged
37	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Bodnar Nora	匈牙利	Hajdu-Bihar	Debrecen
38	Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz	Pulai Judit	匈牙利	NA	Szekesfehervar
39	Vasutegeszseugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.	Nafradi Lilla	匈牙利	Vas	Szombathely
40	St. Luke's International Hospital - Allergy & Rheumatology	Tamaki 田巻 Hiromichi 弘道	日本	Tokyo	Chuo-ku
41	Hokkaido University Hospital - Internal Medicine II	Atsumi 渥美 Tatsuya 達也	日本	Hokkaido	Sapporo
42	Osaka University Hospital - Orthopaedics	Tomita 冨田 Tetsuya 哲也	日本	Osaka	Suita
43	Juntendo Hospital - Rheumatology	Tada 多田 Kurisu 久里守	日本	Tokyo	Tokyo
44	National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center	Tsuji 辻 Shigeyoshi 成佳	日本	Osaka	Kawachinagano-shi
45	Osaka City University Hospital - Rheumatology/Orthopeadics	Inui 乾 Kentaro 健太郎	日本	Osaka	Osaka
46	Kochi Medical School Hospital - Rheumatology	Taniguchi 谷口 Yoshinori 義典	日本	NA	Nankoku-shi
47	Saitama Medical University Hospital - Orthopedics	Kadono 門野 Yuho 夕峰	日本	Saitama	Iruma-gun
48	Sasebo Chuo Hospital - Rheumatology	Ueki 植木 Yukitaka 幸孝	日本	Nagasaki	Sasebo
49	Kagawa University Hospital - Collagen disease/Rheumatic int	Dobashi 土橋 Hiroaki 浩章	日本	NA	Kita-gun
50	Red Cross Society Himeji Hospital	Aoki Yasuaki	日本	Hyogo	Himeji-shi
51	Jichi Medical University Saitama Medical Center - Rheumatology/Collagen disease	Kotake 小竹 Shigeru 茂	日本	Saitama	Saitama
52	University of Occupational and Environmental Health - Collagenosis Rheumatism	Nakano 中野 Kazuhisa 和久	日本	NA	Kitakyusyu
53	Saga University Hospital - Rheumatology	Tada 多田 Yoshifumi 芳史	日本	Saga	Saga
54	Universiteit Van Amsterdam - Academisch Medisch Centrum (AMC) - Polikliniek Neurologie - University	Van de Sande M. G.	荷兰	Noord-Holland	Amsterdam
55	Erasmus Medisch Centrum	Vis Marijn	荷兰	Zuid-Holland	Rotterdam
56	Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC) Amsterdam - Department Rheumatology	van der Horst-Bruinsma Irene	荷兰	Noord-Holland	Amsterdam
57	REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2	Chudzik Dariusz	波兰	NA	Lublin
58	Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Spolka Partnerska	Brzezicki Jan	波兰	NA	Elblag
59	NZOZ Biogenes Sp z o.o.	Wiland Piotr	波兰	NA	Wroclaw
60	Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Slawomir Jeka	Jeka Slawomir	波兰	Kujawsko-pomorskie	Torun
61	Centrum Medyczne AMED – Warszawa Targowek	Dudek Anna	波兰	NA	Warszawa
62	Pratia MCM Krakow	Korkosz Mariusz	波兰	Malopolskie	Krakow
63	Centrum Medyczne Oporow	Misterska-Skora Maria Magdalena	波兰	NA	Wroclaw
64	Medyczne Centrum Hetmanska	Leszczynski Piotr	波兰	NA	Poznan
65	C.H.U. A Coruna	Blanco Garcia Francisco Javier	西班牙	Galicia	Coruna
66	Hospital Universitario Reina Sofia	Castro Villegas	西班牙	Cordoba	Cordoba
67	Hospital Universitario La Paz	Balsa Criado Alejandro Víctor	西班牙	Madrid	Madrid
68	Complejo Hospitalario Universitario de Santiago	Amarelo Ramos Juan Jose	西班牙	A Coruna	Santiago de Compostela
69	Hospital Universitario Virgen de la Macarena	Perez Venegas Jose Javier	西班牙	NA	Sevilla
70	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty - Internal Medicine	Hatemi Gulen	土耳其	Istanbul	Istanbul
71	Dokuz Eylul University Medical Faculty	Onen Fatos	土耳其	Izmir	Izmir
72	Ankara University Medical Faculty Ibni-Sina Hospital Rheumatology Department (FTR)	Ataman Sebnem	土耳其	Ankara	Ankara
73	Hacettepe University Medical Faculty	Ertenli Ihsan	土耳其	Ankara	Ankara
74	Whipps Cross University Hospital NHS Trust	Tahir Hasan	英国	NA	London
75	Norfolk and Norwich University Hospitals	Gaffney Karl	英国	NA	Norwich
76	Chapel Allerton Hospital	Marzo-Ortega Helena	英国	Leeds	Leeds
77	Western General Hospital	Mckay Neil	英国	Midlothian	Edinburgh
78	West Tennessee Research Institute	Aelion Jacob	美国	Tennessee	Jackson
79	Ramesh C. Gupta, M.D	Gupta Ramesh	美国	Tennessee	Memphis
80	Klein & Associates, M.D., P.A.	Howell Mary	美国	Maryland	Hagerstown
81	Arthritis Consultants, Inc.	Ince Akgun	美国	Missouri	St. Louis
82	Altoona Center for Clinical Research - Research	Kivitz Alan	美国	Pennsylvania	Duncansville
83	Seattle Rheumatology Associates	Mease Philip	美国	Washington	Seattle
84	Southwest Rheumatology Research LLC	Singhal Atul	美国	Texas	Mesquite
85	Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Rheumatology	Bennett Ralph	美国	Arizona	Phoenix
86	Austin Regional Clinic	Bunch Tina	美国	Texas	Austin
87	Health Research of Oklahoma	Codding Christine	美国	Oklahoma	Oklahoma City
88	Sarasota Arthritis Center	Drucker Yoel	美国	Florida	Sarasota
89	Metroplex Clinical Research Center	Fleischmann Roy	美国	Texas	Dallas
90	Arizona Arthritis & Rheumatology Associates	Amin Mona	美国	Arizona	Phoenix
91	Inland Rheumatology Clinical Trials	Lee Eric	美国	California	Upland
92	Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale	Soloman Nehad	美国	Arizona	Glendale
93	MetroHealth Medical Center Surgery	Magrey Marina	美国	Ohio	Cleveland
94	izona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC	Bharadwaj Swati	美国	Arizona	Mesa

1	受试者或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书并注明日期。
2	研究者判定受试者/法定代表可靠，并且能够遵守研究方案（例如，能够理解和完成日记），访视时间表或药物服用。
3	受试者≥18岁，性别不限。
4	受试者患有活动性AS，经中心读片记录的放射学证据（X 射线）确定符合修订的纽约(mNY) 标准（1984），症状持续≥3 个月，症状发作年龄<45 岁。
5	受试者在筛选和基线时患如下定义的中度至重度活动性疾病： BASDAI ≥4 以及脊柱疼痛≥4（根据0 至10 NRS，BASDAI 第2 项）
6	受试者必须至少有以下一项：对NSAID 治疗缓解不足，或对至少给予1 次NSAID 不耐受，或对NSAID 治疗具有禁忌症。对NSAID 反应不足被定义为连续给药最高耐受剂量NSAID 至少4 周后仍未缓解，或给与至少2 种最高耐受剂量NSAID 至少4 周后仍未缓解。
7	定期服用NSAID/COX-2 抑制剂或镇痛药（包括轻度效力阿片类药物）的受试者需要在基线前至少14 天服用稳定剂量。
8	服用皮质类固醇的受试者必须平均每日剂量≤10mg/天泼尼松或当量，在基线前持续至少14 天。
9	基线前至少12 周就开始服用MTX (≤25mg/周) 或LEF（≤20mg/d 或平均日剂量20mg/d（若并非每天给药））且剂量和给药途径(MTX) 在随机分配前已至少稳定8 周的受试者可以继续服用LEF。强烈建议服用MTX 的受试者也服用叶酸补充剂。
10	基线前至少8 周就开始服用SSZ（最高3g/d，若符合当地护理标准，则最高可达4g/d）或HCQ（最高400mg/d，或若符合当地护理标准，还可以使用其他抗疟疾药物）或阿普斯特片（最高60mg/d，根据当地标签给药）且剂量在随机分配前已至少稳定4 周的受试者可以继续服用这些药物。
11	服用TNFα 抑制剂的受试者对至少12 周批准剂量的既往治疗反应不足，或对治疗不耐受。
12	女性受试者必须：绝经后。绝经被视为已绝经连续12 个月，且没有其他明显的病理或生理原因。；永久性绝育（例如输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）。或者，有生育能力（性活动可能导致生育）的女性必须愿意在整个研究期间使用高效的避孕方法直至完成最后一剂IMP 后20 周并且第1 次访视（筛选）和首次剂量前的妊娠试验呈阴性。当持续正确使用时，以下方法被认为具有高效性：联合（雌激素和孕激素）激素避孕可抑制排卵（口服，阴道内或透皮）；孕激素避孕药可抑制排卵（口服，注射，植入）；宫内节育器(IUD) 宫内激素释放系统(IUS) ；配偶结扎输精管；一般研究中不允许使用禁欲作为节育方式，除非禁欲符合受试者的首选和常见生活方式。研究人员必须在研究期间定期确认受试者仍采用禁欲的生活方式。

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