评价101BHG-D01吸入气雾剂的安全性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
评价101BHG-D01吸入气雾剂的安全性研究

二、适应症
拟用于哮喘（AST）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗

三、试验介绍

1、考察健康受试者单次吸入101BHG-D01吸入气雾剂的耐受性和安全性；
2、考察101BHG-D01吸入气雾剂单次吸入给药在健康受试者体内的药代动力学特征。

1	健康男性或女性受试者
2	年龄在18~65周岁之间（包括边界值）
3	能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书
4	能够依从研究方案完成试验

1	不能耐受吸入给药方式者
2	艾滋病毒检测、梅毒密螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎病史抗体检查任意一项阳性者
3	静脉采血困难或有晕针晕血史者
4	临床上有食物、药物过敏史，或已知对本品或其他抗胆碱能药物及其辅料过敏者
5	酒精呼气检测阳性者
6	筛选前3个月内接收过手术或计划在试验期间接受手术者
7	筛选前3个月内作为受试者参加任何药物或器械临床试验者
8	妊娠或哺乳期女性
9	患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统及肺器质性病变、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
10	其他经研究者判断认为不适合参与本研究者

研究中心	主要研究者
中日友好医院	李劲彤