对于仅入选NUC治疗达到病毒学抑制的CHB患者的队列(例如,POM队列A), 患者必须符合以下标准: a. 患者接受≥12个月的单一NUC(恩替卡韦、替诺福韦艾拉酚胺或富马酸替诺 福韦二吡呋酯)治疗。在筛选前,患者必须接受相同的NUC治疗至少3个月 。 b. 筛选前至少6个月,至少一项结果显示HBV DNA < 60 IU/mL;筛选时通过 Roche Cobas试验测得HBV DNA < 20 IU/mL。 c. 筛选时和第-1天时ALT ≤ 2 x ULN(可通过当地实验室检查结果进行核查)。
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对于仅纳入未接受过抗HBV治疗免疫活性患者的队列(例如,POM队列B和队列 C),患者必须符合以下标准: a. 既往抗HBV治疗天数总计<30天,且在第一次研究给药前3个月内未接受任何 抗HBV治疗。 b. 筛选时,HBeAg阳性患者的HBV DNA≥2×104 IU/mL,HBeAg阴性患者的 HBV DNA≥2×103 IU/mL。 c. 筛选时ALT在1至5(不含) x ULN之间且第-1天时ALT<5 x ULN(可根据当 地实验室检查结果进行核实)。
筛选时具有以下一种或多种实验室检测异常: a. 血清总胆红素> ULN(Gilbert综合征除外)。 b. 国际标准化比值(INR)> 1.1 ULN。 c. 血清白蛋白<3.0 g/dL(<30 g/L)。d. 血小板计数<140,000个/mm3。 e. 血红蛋白<12 g/dL(女性)或<13 g/dL(男性)。 f. 白细胞计数<2500个/mm3。 g. 中性粒细胞计数<1500个/mm3(认为是非洲后裔患者生理变化的情况下 <1200个/mm3)。