小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证临床研究

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登记号

CTR20192084

试验分期

III期

药物名称

小儿豉翘清热糖浆

适应症

用于小儿风热感冒夹滞证。症见发热咳嗽，鼻塞流涕，咽红肿痛，纳呆口渴，脘腹胀满，便秘或大便酸臭，溲黄。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证临床研究

二、适应症
用于小儿风热感冒夹滞证。症见发热咳嗽，鼻塞流涕，咽红肿痛，纳呆口渴，脘腹胀满，便秘或大便酸臭，溲黄。

三、试验介绍

1.评价小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证的病情改善作用。
2.观察小儿豉翘清热糖浆临床应用的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民（博士）	中国	天津市	天津市
2	北京中医药大学东直门医院	王俊宏（博士）	中国	北京市	北京市
3	泰州市中医院	王爱珍（硕士）	中国	江苏省	泰州市
4	上海市中医医院	薛征（博士）	中国	上海市	上海市
5	湖南中医药大学第一附属医院	王孟清（博士）	中国	湖南省	长沙市
6	河南中医药大学第一附属医院	宋桂华（博士）	中国	河南省	郑州市
7	成都中医药大学附属医院	杨昆（博士）	中国	四川省	成都市
8	黑龙江中医药大学附属第一医院	王海（博士）	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	湖北省中医院	向希雄（博士）	中国	湖北省	武汉市
10	厦门市中医院	杨一民（学士）	中国	福建省	厦门市
11	江苏省中医院	袁斌（博士）	中国	江苏省	南京市

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1	符合小儿风热感冒夹滞证诊断标准；
2	符合普通感冒的诊断标准，且鼻部症状和咽部症状体征至少各有1项，且评分≥2分；
3	选择1～13岁（＜14岁）儿童；
4	诊前24小时内体温≥37.5℃，且发热病程≤36小时；
5	知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

1	疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿；
2	有癫痫或高热惊厥史，或反复呼吸道感染患儿；
3	白细胞计数、中性粒细胞绝对值、CRP，均超出1.2ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
4	重度营养不良、佝偻病，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、精神病患儿；
5	有过敏性鼻炎病史，对鼻部症状评价有影响者；
6	对试验用药已知成分过敏的患儿；
7	试验前3个月参加过其他临床试验的患儿
8	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。