SHR8554注射液用于下腹部手术镇痛的II期临床试验

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CTR20192082

试验分期

II期

药物名称

SHR8554注射液曾用名:

适应症

术后疼痛

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
SHR8554注射液用于下腹部手术镇痛的II期临床试验

二、适应症
术后疼痛

三、试验介绍

SHR8554注射液用于全身麻醉择期下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈向东	中国	湖北	武汉
2	青岛市市立医院	艾登斌	中国	山东	青岛
3	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	李雅兰	中国	广东	广州
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	吴安石	中国	北京	北京
5	大连大学附属中山医院	姜万维	中国	辽宁	大连
6	山西医科大学第二医院	陈丽	中国	山西	太原
7	南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西	南宁
8	四川省人民医院	魏新川	中国	四川	成都
9	温州医科大学附属第一医院	张学政	中国	浙江	温州
10	中国科学院大学宁波华美医院	陈俊萍	中国	浙江	宁波

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1	在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
2	全身麻醉择期下腹部腔镜手术受试者（恶性肿瘤手术除外），预计手术持续时间≤4h；
3	18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
4	18≤体重指数（BMI）≤28.0kg/m2；
5	ASA分级为I~II级。

1	既往有前庭功能紊乱病史或筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐；
2	筛选前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能分级II级及以上病史；
3	既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
4	既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
5	既往有反流性食管炎、帕金森综合征病史；
6	既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史；
7	既往有糖尿病病史（筛选期或随机前三个月内糖化血红蛋白≥9%）；
8	筛选前3个月内接受过重大手术；
9	筛选期收缩压小于90mmHg或大于180mmHg，舒张压小于60mmHg或大于110mmHg；
10	筛选期或给药前QTc ≥450ms；
11	筛选期或给药前经皮血氧饱和度（SpO2）<92%；
12	筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和谷氨酰胺转移酶（GGT）高于正常值的上限（ULN）1.2倍，或总胆红素高于正常值的上限（ULN）1.2倍；
13	筛选期血肌酐（Cr）>1.2倍正常值上限；
14	筛选期凝血功能异常的受试者（凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒），或有关节手术史或深度血栓形成史；
15	筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
16	筛选期或随机前尼古丁测试阳性；
17	筛选期或随机前药物滥用筛查结果阳性；
18	筛选前或随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或手术距离末次服用阿片类药物的时间短于该药物的5个半衰期；
19	既往对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准），或对本试验将用到的其他药物过敏；
20	筛选前或随机前14天内服用影响镇痛效果的药物，如α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静（咪达唑仑、水合氯醛等）等抗精神病药；
21	筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过15g（15g酒精相当于450ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml低度白酒）；
22	妊娠或哺乳期的女性；
23	筛选期前30天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
24	筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验药物或者安慰剂）；
25	研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。

相关临床试验招募信息

常见问题

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈向东，博士