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招募状态 主动暂停(餐后试验过程中有两名受试者未按方案要求服用试验药物,服药后将药物吐出;经申办方、CRO公司、主要研究者三方商议决定终止本次试验。本试验仅进行了餐后试验,实际入组32人。)
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登记号

CTR20192081

试验分期

其它

药物名称

托伐普坦片

适应症

治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L,或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳),包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
托伐普坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

二、适应症
治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L,或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳),包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。

三、试验介绍

主要研究目的:本研究考察空腹及餐后条件下单次口服成都百裕制药股份有限公司生产的受试制剂托伐普坦片(15mg)与OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL INC持证上市的参比制剂托伐普坦片(商品名:SAMSCA®,15mg)的药动学特征,比较其相对生物利用度,评价两制剂间的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。



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