氯雷他定片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
氯雷他定片人体生物等效性试验

二、适应症
缓解过敏性鼻炎有关症状，缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

三、试验介绍

以海南灵康制药有限公司生产提供的氯雷他定片为受试制剂，与上海先灵葆雅制药有限公司生产的氯雷他定片
（商品名：开瑞坦，参比制剂）进行空腹人体生物利用度与生物等效性试验，比较两制剂的生物等效性。

1	健康志愿受试者，男性；
2	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
3	自愿签署知情同意书。
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5	体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3	入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
4	不能耐受静脉穿刺采血；
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对氯雷他定及辅料中任何成份过敏者；
6	在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7	有体位性低血压史；
8	试验开始前两周内服过任何其他药物；

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构	姜春梅	中国	辽宁省	沈阳
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽省	合肥