评价YJ001多次给药的安全性、耐受性、药代和有效性研究

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一、临床试验项目名称
评价YJ001多次给药的安全性、耐受性、药代和有效性研究

二、适应症
糖尿病周围神经痛

三、试验介绍

主要目的：评估DPNP患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的安全性和耐受性。
次要目的：（1）评估DPNP患者单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性及药物残留量。
（2）评估DPNP患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性。
（3）初步评估DPNP痛患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的有效性。

1	筛选时年龄：18 ~ 70周岁，包括临界值。
2	确诊为1型或2型糖尿病，且出现糖尿病继发周围神经痛症状超过3个月。
3	在筛选前，口服降糖药和/或胰岛素必须稳定使用30天。
4	在使用试验药物前7天内，未使用或稳定使用治疗糖尿病神经病变的口服镇痛药物的受试者。
5	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
6	受试者能与研究者做良好的沟通，遵从研究者的要求，并能够依照研究规定完成研究。
7	筛选时体重指数（BMI）≤35 kg/m^2，BMI = 体重（kg）/身高^2 （m^2）。
8	根据11点数字疼痛强度量表（numerical rating scale，NRS）方法，得分 ≥ 4。
9	糖化血红蛋白水平（HbA1c） ≤ 11%。

1	已知对喷雾用YJ001的成分、喷雾用YJ001安慰剂的成分、阿司匹林、水杨酸或YJ001同类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯）过敏者。
2	通过任何途径接触过YJ001。
3	筛选时患有严重的外周血管疾病（如间歇性跛行等），经研究者判断不适合参加试验的受试者。
4	患有严重的心、脑血管疾病（如严重心律失常、心力衰竭、心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑动脉粥样硬化、脑卒中和脑卒中后遗症等），严重的胃肠道疾病或其他严重疾病（如癌症等）经研究者判断不适合参加试验者。
5	患有抑郁症；与神经病变疼痛无关、可能干扰疼痛评估的明显神经和精神障碍；以及可能干扰神经病变疼痛评估的其他严重疼痛者。
6	在筛选前6个月内，发生过1次及以上的严重低血糖事件（定义为由于神经功能障碍性低血糖需要帮助）。
7	筛选前1个月内，参加过其他药物或医疗器械的临床试验。
8	筛选前3个月内献血/失血400 mL及以上者或接受输血者/血制品使用者。
9	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
10	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
11	在使用试验药物前7天内，系统性或局部使用过非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、阿司匹林、水杨酸等）和水杨酸类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯等）。
12	在使用试验药物前7天内，足部使用过治疗糖尿病神经病变的局部镇痛药物（如辣椒素贴剂、利多卡因贴剂等）的受试者。
13	筛选前1个月内发生急性或重大疾病者。
14	在试验期间有计划进行住院手术或其他住院治疗者。
15	既往有抽血困难情况者。
16	不愿意按照研究规定，在临床试验期间在研究中心住宿并按规定饮食标准用餐的受试者。
17	筛选时足部给药部位皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况，或根据研究者的判断，受试者存在可能干扰研究目的的皮肤病、纹身或其它皮肤异常。
18	筛选时未控制或治疗不佳的血压、血脂异常（血压 ≥ 150 mmHg/95 mmHg；总胆固醇 ≥ 6.2 mmol/L和/或甘油三酯 ≥ 3.4 mmol/L）的受试者。
19	双脚局部部位评分＞2分者。
20	肾功能异常者，血肌酐（Scr）＞1.5倍正常上限。
21	肝功能异常者，肝酶（ALT和AST）＞2倍正常上限。
22	乙肝和/或丙肝和/或梅毒和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）的筛查结果呈阳性。
23	酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）滥用筛查阳性者。
24	妊娠检查（女性）阳性者或妊娠期妇女、哺乳期妇女或1年内不避孕有生育计划者。
25	研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

研究中心	主要研究者
中南大学附属湘雅二医院	周智广

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