JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

招募状态主动终止（该项目试验设计变更：增加阳性药对照组，研究病例数变更为200例；新试验设计已重新申请登记：登记号为CTR20200973；）

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登记号

CTR20192074

试验分期

II期

药物名称

JJH201501片曾用名:

适应症

重性抑郁障碍（抑郁症）

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

二、适应症
重性抑郁障碍（抑郁症）

三、试验介绍

评价不同剂量的JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系；评价不同剂量的JJH201501片改善抑郁症患者认知功能障碍的有效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市

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1	年龄为18周岁至65周岁的门诊/或住院受试者，性别不限；
2	符合DSM-5（《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》）重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作或反复发作的受试者；
3	筛选期和基线期MADRS量表得分≥26分；
4	筛选期和基线期临床总体印象量表－病情严重程度（CGI-S）评分≥4分；
5	理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。

1	一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分；
2	符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）的患者；
3	基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；
4	严重高敏体质，对至少2种及以上药物过敏者；
5	研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病；
6	现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；（注：不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）
7	一年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者；
8	伴有精神病性症状者；
9	继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
10	不能吞咽口服药物，患有影响口服药物吸收的疾病，如：活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等；
11	筛选期心电图（ECG）异常且具有临床意义（例如：男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥470 ms）；
12	筛选期实验室检查结果异常且研究者结合临床判断具有临床意义或实验室检查结果异常且有临床意义（如肝功能异常，ALT或AST高于正常值上限1.2倍；BUN高于正常值上限1.2倍；Cr高于正常值上限等）；
13	既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效者；
14	筛选前2周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，随机入组前停用精神类药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少30天；
15	筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）或其他系统性物理治疗如电抽搐治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗等；
16	筛选前1年内有物质滥用者（包括酒精、药物和其他精神活性物质）；
17	妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血HCG检查结果阳性者；或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者；
18	在筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者；
19	由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。

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