苯甲酸阿格列汀片（25mg）人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
苯甲酸阿格列汀片（25mg）人体生物等效性试验

二、适应症
本品适用于治疗2型糖尿病

三、试验介绍

比较餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）与日本武田药品工业株式会社大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片，商品名：尼欣那®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。评价餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）的安全性。

1	志愿者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6	志愿者在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对苯甲酸阿格列汀或本品辅料如甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、滑石粉、柠檬黄、聚乙二醇或列汀类药物过敏者（问诊）；
2	在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3	试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4	在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药者（问诊）；
5	有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
6	有体位性低血压史者（问诊）；
7	有低血糖史者（问诊）；
8	试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
9	试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
10	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
11	在过去的一年中，有酗酒史，平均每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）= 酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
12	试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
13	筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
14	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
15	乳糖不耐受者（问诊）；
16	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
17	根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
18	女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
19	女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
20	女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
21	女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）；
22	女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠或哺乳期女性（问诊）。

研究中心	主要研究者
齐齐哈尔医学院附属第三医院药物试验机构	韦艳红；医学硕士

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