重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）实体瘤Ⅰ期临床研究

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一、临床试验项目名称
重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）实体瘤Ⅰ期临床研究

二、适应症
头颈部癌症、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、宫颈癌、膀胱癌、胰腺癌、肝癌等可进行瘤内注射、静脉滴注或胸/腹腔局部给药的恶性肿瘤

三、试验介绍

主要目的：评价晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的II期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评价晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的人体生物分布特征；评估晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的初步抗肿瘤疗效；评价在合并有癌性胸腹水的恶性肿瘤受试者中使用rHSV-1-APD1对胸腹水的初步治疗效果。

1	年龄18~80（含）周岁，性别不限；
2	组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗；
3	至少有一个符合RECIST V.1.1标准可评估的肿瘤病灶；
4	（仅限于瘤内局部注射研究）经研究者判断具有满足当前组别要求的可注射的肿瘤病灶，如该病灶为浅表病灶时无破溃；
5	经研究者评估存在癌性胸/腹水（仅限于胸/腹腔局部注射研究）；
6	ECOG体力评分0-1分（参加胸/腹腔局部注射研究的癌性胸腹水患者可放宽至2分）；
7	血清HSV-1抗体IgG阳性者；
8	有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
9	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1	在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；
2	在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
3	在首次使用研究药物前1周内使用过抗HSV的药物；
4	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；
5	具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
6	处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等；
7	有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
8	患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者，临床稳定的自身免疫性甲状腺病患者除外；
9	曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级；
10	妊娠期或哺乳期女性；
11	研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

研究中心	主要研究者
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）	李进，医学博士

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