| 1 | 合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等 |
| 2 | 合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者 |
| 3 | 既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者 |
| 4 | 既往已确诊的皮质醇增多症，且目前仍需以溴隐亭治疗者 |
| 5 | 经期超过7天者、绝经者、月经周期严重不规律者 |
| 6 | ALT、AST、ALP、TBIL、GGT超过正常值上限；血清Cr、BUN超过正常值上限；或血、尿常规、心电图等各检查项异常且有临床意义者 |
| 7 | 处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者 |
| 8 | 本次治疗前1个月内及导入期内使用治疗乳腺增生病的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），且半年内已使用激素类药物（长期口服避孕药物者除外） |
| 9 | 过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者 |
| 10 | 酗酒或药物滥用者 |
| 11 | 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者； |
| 12 | 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
