A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

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一、临床试验项目名称
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

二、适应症
用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

三、试验介绍

Ⅰ期：
评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。
Ⅲ期：
主要目的：
（1）与对照组疫苗比较，评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组A群C群抗体阳转率是否非劣效于对照组；
（2）与对照疫苗比较评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。

1	Ⅰ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6月龄及以上健康人群，近期无外出计划；
2	Ⅰ期：2周岁及以上者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗；
3	Ⅰ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6～23月龄者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
4	Ⅰ期：志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
5	Ⅰ期：依从性好，按时配合随访；
6	Ⅰ期：在过去3天内无急性感染性疾患；
7	Ⅰ期：腋下体温≤37.0℃。
8	Ⅲ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6月龄～6周岁健康人群，近期无外出计划；
9	Ⅲ期：从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗；6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
10	Ⅲ期：志愿者监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
11	Ⅲ期：依从性好，按时配合随访；
12	Ⅲ期：在过去3天内无急性感染性疾患；
13	Ⅲ期：腋下体温≤37.0℃。

1	Ⅰ期：18周岁及以上女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
2	Ⅰ期：18周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）；
3	Ⅰ期：有流脑感染史者；
4	Ⅰ期：在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
5	Ⅰ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
6	Ⅰ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
7	Ⅰ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
8	Ⅰ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
9	Ⅰ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
10	Ⅰ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
11	Ⅰ期：实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
12	Ⅰ期：2周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
13	Ⅰ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
14	Ⅰ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
15	Ⅰ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
16	Ⅲ期：有流脑感染史者；
17	Ⅲ期：在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
18	Ⅲ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
19	Ⅲ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
20	Ⅲ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
21	Ⅲ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
22	Ⅲ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
23	Ⅲ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
24	Ⅲ期：2周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
25	Ⅲ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
26	Ⅲ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
27	Ⅲ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
28	Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的SAE；
29	Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者；
30	Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定是否终止；
31	Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；

研究中心	主要研究者
河南省疾病预防控制中心	夏胜利，医学学士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	河南省武陟县疾病预防控制中心	李雪丽	中国	河南省	焦作市武陟县
3	河南省舞阳县疾病预防控制中心	赵乐	中国	河南省	漯河市舞阳县

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