阿莫西林氨溴索胶囊药代动力学研究

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登记号

CTR20130672

试验分期

其它

药物名称

阿莫西林氨溴索胶囊（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托山东鲁抗医药股份有限公司生产）

适应症

适用于治疗伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，特别是急性支气管炎、喘息性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作、支气管扩张及支气管哮喘。也适用于中耳炎和咽炎。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
阿莫西林氨溴索胶囊药代动力学研究

二、适应症
适用于治疗伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，特别是急性支气管炎、喘息性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作、支气管扩张及支气管哮喘。也适用于中耳炎和咽炎。

三、试验介绍

研究本公司研制的阿莫西林氨溴索胶囊在中国健康成人体内的药代动力学特性，为临床安全、合理用药提供参考依据。

1	健康成年受试者，男性，18-40周岁，同一批受试者年龄差在10岁以内。
2	体重不低于50kg，体重指数在19-24范围内。
3	试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
4	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
5	临床检查，身体健康，无心血管、肺、肝、肾、消化道及精神神经等疾病史，无药物过敏史，心率、呼吸状况和临床实验室指标（血常规、尿常规、肝功能、肾功能等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-130mmHg，舒张压：60-85mmHg），心率正常（60-100次/分）

1	由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。
2	有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者。
3	对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
4	肝、肾功能不全者。
5	有晕针史者。
6	试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
7	试验前3个月内参加过其他药物临床试验者。
8	试验前2周内用过任何药物。
9	在服药前24小时内饮酒者。
10	试验期间不能中断吸烟、饮酒者。
11	HIV检查结果阳性者。
12	HBsAg检查结果阳性者。
13	试验期间不能遵循要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军北京军区总医院	张梅；硕士