评估信迪利单抗新老工艺在肺癌患者中的PK相似性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
评估信迪利单抗新老工艺在肺癌患者中的PK相似性研究

二、适应症
晚期非小细胞肺癌

三、试验介绍

评价重组全人源抗程序性死亡受体1（programmed cell death 1, PD-1）单克隆抗体注射液新老工艺在标准治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者的药代动力学（pharmacokinetic, PK）相似性。

1	具有经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性NSCLC且经过至少一线系统性标准治疗失败或不能耐受的患者
2	签署书面知情同意书（informed consent form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
3	年龄≥18周岁且≤75周岁的男性
4	预期生存时间≥12周
5	根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶

1	既往曾暴露于任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗体
2	已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者
3	在既往接受任何免疫检查点药物治疗期间出现过任何NCI CTCAE v5.0≥3级免疫相关不良事件
4	在首次给药前存在既往任何干预措施引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0级或1级的毒性（不包括脱发）
5	同时参与另一项干预性临床研究，除外参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段

研究中心	主要研究者
蚌埠医学院第一附属医院	周焕，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽	蚌埠
2	蚌埠医学院第一附属医院	汪子书	中国	安徽	蚌埠
3	郑州大学第一附属医院	樊青霞	中国	河南	郑州
4	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南	郑州
5	中南大学湘雅三医院	张曦	中国	湖南	长沙
6	中南大学湘雅三医院	黄洁	中国	湖南	长沙