1 | 接受过或计划在研究期间进行肾脏移植的患者; |
2 | 除肾性贫血外,存在其他导致慢性贫血的任何疾病(如镰状细胞贫血、骨髓增生异常综合症、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血); |
3 | 近3个月内存在急性或慢性失血(如上消化道出血者)或接受过伴有大量出血的外科手术的患者,或临床试验期间计划接受外科手术的患者; |
4 | 凝血功能障碍(活化部分凝血活酶时间>1.5倍正常值上限)者; |
5 | 筛选时出现以下情况(包括但不限于),研究者判断不宜入组的: ?肝功能异常(谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的3倍)者; ?乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝核心抗原(HBeAg)、艾滋病毒抗体(HIV-Ab)、丙肝病毒抗体(HCV-Ab)或梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者; |
6 | 严重的继发性甲状旁腺功能亢进(iPTH>1000 ng/L)者; |
7 | 严重高血压且控制不佳(收缩压>180 mmHg或舒张压>100mmHg)者; |
8 | 存在严重的血栓栓塞性疾病; |
9 | 存在严重心脑血管疾病(不包括腔梗)、严重或不稳定的冠状动脉疾病、心力衰竭(NYHA III或IV级)或3个月内曾发生心肌梗死或卒中者; |
10 | 患有恶性肿瘤者(不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌); |
11 | 有严重过敏史者(包括药物过敏),对促红细胞生成素过敏、或对试验药物中任何成分(如人血白蛋白)过敏者; |
12 | 存在严重感染正接受全身性抗生素治疗者; |
13 | 近8周内接受过雄激素治疗、或接受过输血治疗者; |
14 | 3个月内作为受试者参加过其他新药临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的5个半衰期(以二者中时间最长者为准); |
15 | 病史记录有癫痫发作史者; |
16 | 孕妇及哺乳期妇女; |
17 | 酗酒、吸毒或药物成瘾者; |
18 | 研究人员认为其他可能影响有效性判断或不适合参加的情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准